PolarCool väljer ny möjlighet till starkare godkännande i USA
PolarCool AB (publ), har efter samråd med det amerikanska Läkemedelsverket ”Food and Drug Administration” (FDA) idag beslutat att lämna in en De Novo ansökan för produkten PolarCap System. Anledningen är de starka kliniska data för PolarCap som nyligen publicerats samt beslut om CPT® 3 kod från American Medical Association. Att PolarCool nu väljer att inrikta sig mot ett De Novo godkännande beror på att den nyligen publicerade 5 åriga kliniska studien möjliggör ett godkännande av PolarCap System för behandling mot med en renodlad medicinsk indikation, ”concussion”. Att American Medical
