Episurf Medical erhåller godkännande från FDA att starta IDE-studie
Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande från amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA på sin IDE-ansökan (”Investigational Device Exemption”) om att få initiera en klinisk studie av knäimplantatet Episealer®. Studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och kliniska effektiviteten hos knäimplantatet Episealer® jämfört med mikrofrakturering för behandling av avgränsade brosk- och benskador i den femorala knäleden. Studien kommer att utföras både i USA och i Europa.