BrainCool AB (publ): Pressmeddelande om FDA-godkännande och lansering av Cooral® System i USA
Nedan bifogas ett pressmeddelande (utan MAR-etikett) som distribuerades idag i USA kl. CET 16.10, för att ge produkt- och marknadsinformation om Cooral® System till den amerikanska sjukvården. Efter FDAs besked om De Novo-godkännande i USA för bolagets ”breakthrough device” har BrainCool AB granskat detaljer i marknadsgodkännandet och uppdaterat all dokumentation så att den överensstämmer med det erhållna godkännandet. Efter denna uppdatering är nu BrainCool AB redo att idag formellt lansera produkten. Det regulatoriska pressmeddelandet för De Novo-godkännandet med MAR-etikett