Sobi kommer att ansöka om förnyad prövning av emapalumab i Europa efter negativt CHMP utlåtande
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (STO:SOBI) meddelade idag att EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) gett ett negativt utlåtande med rekommendation att avslå godkännande för försäljning av emapalumab för behandling av primär hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) hos barn under 18 år i Europa. Då emapalumab tillgodoser ett stort medicinskt behov för en patientpopulation som saknar godkänd behandling inom Europa, kommer Sobi att begära att CHMP gör en förnyad prövning av emapalumab. Ett utlåtande väntas i slutet av år 2020. Primär HLH är ett sällsynt syndrom