BrainCool AB (publ) – BrainCool har lämnat in formell De Novo 510-ansökan till FDA för Cooral® System för förebyggande av oral mukosit (OM)
BrainCool AB (publ) har nu lämnat in en formell De Novo 510-ansökan till FDA för Cooral[®] System för ett slutgiltigt marknadsgodkännande i USA. - Att vi nu lämnat in den formella ansökan är en viktig milstolpe för Cooral[®] System. Vi har under hela processen haft ett nära samarbete med FDA kring Cooral[®] System och samtidigt fått värdefullt stöd från den amerikanska myndigheten, säger Martin Waleij, VD för BrainCool. BrainCool erhöll, som aviserades den 31 januari 2021, besked från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA, att produkten Cooral[®] System beviljats "