Qlife: ansökan om tillfälligt godkännande i Danmark ”i hälsoskyddets intresse” får preliminärt avslag av Lægemiddelstyrelsen
Qlife meddelar att ansökan om att lansera bolagets COVID-19 test på marknaden före CE-godkännandet idag på eftermiddagen fått preliminärt avslag av den danska Lægemiddelstyrelsen.Parallellt med den pågående processen att förbereda och sammanställa dokumentationen för CE-godkännandet, har Qlife lämnat in en ansökan om att lansera produkten i Danmark, eftersom det innebär en unik möjlighet i kampen mot COVID-19. Denna ansökan har nu fått preliminärt avslag. Lægemiddelstyrelsen anser inte att det finns skäl att medge dispens för medicinteknisk utrustning som inte har CE-märkning i dagsläget