Klargörande angående FDA:s godkännande av Dignitanas skalpkylningssystem DigniCap® i USA
Ett bredare godkännande och större potential för DigniCap® än väntatDignitana AB, världsledande inom medicinsk skalpkylning, erhöll i december 2015 ett så kallat de novo 510(k)-godkännande av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för skalpkylningssystemet DigniCap®. I godkännandebrevet tillkännager FDA:s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) att indikationen för DigniCap är att reducera risken för kemoterapi-inducerat håravfall hos kvinnor med bröstcancer. I FDA:s pressmeddelande (FDA News release) beskrevs produkten och studien som låg till grund för godkännandet mer