BrainCool AB (publ): BrainCool erhåller FDA godkännande för Cooral® System i USA
BrainCool AB meddelar idag att bolaget har erhållit marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA), för bolagets produkt Cooral® System för att motverka kemoterapiinducerad Oral Mukosit, en allvarlig biverkan av cancerbehandling. Cooral® System har erhållit marknadsgodkännande genom en De Novo-ansökan, vilket är ett av de tillgängliga regulatoriska tillvägagångssätten när det inte finns något jämförbart etablerat produktalternativ (“predicate device”). Cooral® System har även en "Breakthrough Device"-beteckning, för att förebygga oral mukosit vilket bolaget