Implantica publicerar Bokslutskommuniké , januari-december 2021
STORA FRAMSTEG I DEN AMERIKANSKA GODKÄNNANDEPROCESSENVäsentliga händelser under fjärde kvartalet 2021 · Godkännandeprocessen i USA har tagit ett stort steg framåt, då FDA har gett sitt medgivande till att ta emot en PMA-ansökan för RefluxStop™ som enbart baseras på befintliga europeiska kliniska data. Om en sådan ansökan godkänns skulle det möjliggöra ett marknadsinträde i USA utan en föregående klinisk studie i landet. Enligt överenskommelse med FDA kommer Implantica att förse FDA med ytterligare säkerhets- och effektdata med aktuella data från den pågående europeiska kliniska studien.