Sedana Medical ansöker om pediatrisk indikation
Sedana Medical AB (publ) meddelar att bolaget har lämnat in en Typ II-variation med syftet att inkludera barnpopulationen (3-17 år) i den befintliga Sedaconda[®]-indikationen för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter i Europa.Ansökan baseras på resultaten från IsoCOMFORT-studien, en randomiserad, aktivt kontrollerad, bedömarblindad studie som jämförde effekten och säkerheten av sedering med inhalerad isofluran, administrerad via bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam hos ventilatorvårdade pediatriska patienter i åldern 3 till 17 år.