Monivent har lämnat in en pre-submission till FDA för Neo100
Monivent AB meddelar idag att bolaget har lämnat in en så kallad pre-submission för Neo100 till FDA, den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. En pre-submission ger möjlighet för bolaget att få återkoppling från FDA innan inlämning av den slutliga ansökan för ett marknadsgodkännande i USA kommer att ske.Inlämning av en pre-submission är ytterligare ett steg i den regulatoriska process som Monivent inlett i avsikt att kunna marknadsföra Neo100 på den amerikanska marknaden. Bolaget samarbetar i denna process med en amerikansk FDA-konsult med gedigen erfarenhet inom neonatologi.