PolarCool AB (publ) lämnar in 510(k) ansökan för bolagets produkt PolarCap® System
PolarCool AB (publ), som utvecklar, marknadsför och säljer produkter inom sportmedicin, meddelar idag att en 510(k) ansökan lämnats in till det amerikanska Läkemedelsverket ”Food and Drug Administration” (FDA) för produkten PolarCap® System. Ett 510(k) godkännande innebär att bolaget får tillstånd att sälja produkten i USA. Bolaget kommer att supporta FDAs handläggning där målsättningen är att kunna erhålla marknadsgodkännande innan årets slut. PolarCools VD Erik Andersson kommenterar; - Jag är mycket glad att vi skickat in vår ansökan till FDA då jag vet vilket omfattande arbete
