Sedana Medical meddelar positivt FDA-besked
Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att bolaget slutfört ett framgångsrikt rådgivande möte, ett så kallat End of phase II meeting, med det amerikanska läkemedelsverket, US Food and Drug Administration (FDA). FDA accepterade Sedana Medicals förslag på fas III-program, inklusive studiedesign och primärt slutmål för studierna. Det positiva utfallet gör att bolaget kan gå in i fas III i linje med kommunicerad tidsplan.Sedana Medical arbetar för att skicka in en IND under hösten och erhålla ett godkännande för att kunna genomföra två randomiserade, kontrollerade studier