Positivt resultat från mötet med FDA
Mötet är genomfört enligt plan och bekräftar det antagande som ObsteCare gjort gällande sin ansökan. Ansökan kommer att ske enligt den s.k. De-Novo processen, som gäller för helt nya produkter. Väsentliga detaljer klargjordes också under mötet gällande hur FDA ser på regelverket.ObsteCare arbetar med att färdigställa den slutgiltiga ansökan, vilken förväntas vara klar inom två månader. Ett godkännande enligt De-Novo processen kan erhållas på 120 dagar, beroende på hur FDA ser på AFL®-metodens risknivå och att inga kompletteringar begärs in. ”-Det känns mycket bra att vi har fått vårt