GPX Medical lämnar pre-submission till FDA för NEOLA[®]
GPX Medical AB (publ) meddelar att bolaget har lämnat in en så kallad pre-submission till det amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) för NEOLA[®].GPX Medical förväntar sig ett första möte med FDA under höstens början för att få återkoppling på bolagets regulatoriska plan. Därefter kommer bolaget att ha en bra förståelse för processen för ett FDA-tillstånd för NEOLA[®], Neonatal Lung Analyzer, som ger kontinuerlig övervakning av för tidigt födda barns lungor för att omedelbart upptäcka andningsrelaterade komplikationer. ”Den amerikanska marknaden är den viktigaste
