Accelererad väg till marknadsgodkännande för CERAMENT[®] G i USA – BONESUPPORT[TM] lämnar in De Novo-ansökan
Lund, Sverige, 08.00 CET, 23 mars 2020 – BONESUPPORT™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelade idag att bolaget kommer att lämna in en De Novo-ansökan till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för att erhålla ett marknadsgodkännande för bolagets antibiotikafrisättande produkt CERAMENT G. Ansökan gäller för indikationen osteomyelit (beninfektion) och kan potentiellt leda till ett godkännande under senare delen av 2020.Under vintern har BONESUPPORT fört en dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för att undersöka om