Delårsrapport Q1 2021
Ansökan om marknadsgodkännande inlämnad till FDA”Efter den positiva utläsningen av top line-data från vår registreringsgrundande fas 3-studie NefIgArd, som mötte både det primära och viktiga sekundära effektmått med resultat som var statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta inledde vi det regulatoriska ansökningsförfarandet, vilket i slutändan resulterade i att en ansökan till FDA lämnades in tids- och planenligt under första kvartalet. I april fick vi svaret att amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) accepterat och beviljat prioriterad granskning (Priority