Ansökan till FDA i USA är nu inskickad
Det kompletterande arbetet med ansökan om att få AFL®-metoden godkänd av FDA, är nu färdigställd och inskickad. Ansökan är utformad enligt De-Novo processen som gäller för helt nya produkter där ingen godkänd motsvarighet finns på den amerikanska marknaden.”-Det har tagit längre tid än vi först räknade med. Men underlaget är nu stärkt och förhoppningsvis kräver det mindre kompletteringar i efterhand. Det känns mycket bra och vi tror det är väl investerad tid. Nu fokuserar vi på att fortsätta det förberedande arbetet med vår partner CCSI, så att vi vid ett positivt besked från FDA, kan