Revenio Group Oyj: Lisäkysymyksiä FDA -lupahakemukseen liittyen
Revenio Group Oyj, Pörssitiedote, 9.11.2015 kello 9.00 LISÄKYSYMYKSIÄ FDA-LUPAHAKEMUKSEEN LIITTYEN Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy jätti syyskuussa silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetulle HOME-silmänpainemittarille myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. Myyntilupaprosessiin liittyy keskeisesti dialogi osapuolten välillä ja Icare on saanut FDA:lta kysymyslistan, johon vastaamiseen yhtiöllä on myyntilupaprosessin mukaisesti 180 päivää. Kysymykset ovat luonteeltaan rutiininomaisia selvennyksiä ja lisäanalyyseja. Niihin pyritään vastaamaan