Attana har slutfört en anläggningsregistrering och listning av medicinsk utrustning hos FDA
Attana är glada att idag kunna meddela att de slutfört en listning av medicinsk utrustning för Attana Cell ™ 250 och en anläggningsregistrering av Attana hos U.S. Food and Drug Administration (FDA).Anläggningsregistreringen och listningen av Attana Cell ™ 250 som en klass I-enhet (undantagen från 510 (k)-godkännande) är de första stegen i den regulatoriska processen för att få marknadsföra Attanas instrument mot den kliniska diagnostikmarknaden. Under 2021 avser Attana att komplettera dessa genom att lämna in en ansökan för FDA-godkännande av minst en kompletterande ”assay” som en klass II-