Vi har nått en viktig milstolpe i utvecklingen av PN6047 genom att färdigställa tillverkningen av läkemedelsprodukten inför fas IIa-studien, som planeras att inledas under fjärde kvartalet 2026. PN6047 erbjuder nytt hopp för framtidens behandling av neuropatisk smärta, med potential att möjliggöra ett grundläggande skifte mot säkrare, icke-beroendeframkallande behandlingar.

PharmNovo har byggt en stark grund, med sin huvudkandidat PN6047 nu på väg in i fas II. Styrelsen kommer att stödja bolaget i inträdet i nästa utvecklingsfas och arbeta nära ledningen för att säkerställa en tydlig och fokuserad väg framåt, inklusive dialoger med potentiella partners.

Vi har nått en viktig milstolpe i bolagets utveckling, och jag är mycket stolt över PharmNovo-teamets utmärkta arbete som lett fram till CTA-godkännandet i Spanien. PN6047 erbjuder nytt hopp för framtidens behandling av neuropatisk smärta genom att bana väg för ett avgörande skifte mot säkra, icke-beroendeframkallande alternativ som kan sätta en ny standard inom vården

FDA riktade ingen kritik vare sig mot CMC-informationen eller de prekliniska data vi presenterade och gav värdefull vägledning för programmets fortsatta utveckling. De gav också tydliga riktlinjer för utformningen av den planerade starten av Fas IIa-studien, (”proof of concept”) av PN6047

Att vi lyckats säkra den maximala finansieringen från EIC Accelerator-programmet visar på den innovativa potentialen hos PN6047. Vi är djupt tacksamma för GAEU Consultings professionella hjälp. Deras expertis var ovärderlig, och stödet från Horizon Europe kommer att vara avgörande för att driva våra kliniska prövningar framåt och göra denna viktiga smärtlindringsbehandling tillgänglig för patienter.

Med sin unika profil som undviker de vanliga biverkningarna hos konventionella opioider sätter PN6047 en ny standard för vad vi kan förvänta oss av en opioid. Genom att enbart rikta in sig på delta-opioidreceptorn och inte mu-opioidreceptorn – den dominerande orsaken till biverkningar med konventionella opioider – banar PN6047 väg för en säkrare behandling mot smärta. Denna banbrytande egenskap gör PN6047 till en potentiell ny behandlingsmetod mot neuropatisk smärta, som nu är redo att avancera till nästa fas i utvecklingen.

PN6047skiljer sig helt gentemot traditionella opioidläkemedel. Vår läkemedelskandidat är en mycket selektiv och biased DORA som skapar nya möjligheter både vad gäller behandling av smärta och opioidabstinens. Intresset från NIDA för PN6047 är mycket uppmuntrande. Det validerar inte bara vår läkemedelskandidats förmåga att lindra smärta, utan bekräftar också dess potential att hjälpa patienter att bli fria från missbruk.

Samarbetet med Worldwide Clinical Trials är ett viktigt steg i vår strävan att möta de komplexa utmaningarna med neuropatisk smärta. Deras expertis var avgörande för vårt beslut. Baserat på de tidiga, lovande studieresultaten är vi optimistiska vad gäller vår läkemedelskandidats potential att göra skillnad. När vi nu förbereder oss för fas IIa-studien som planeras till 2024, är vårt mål tydligt: att fördjupa förståelsen och eftersträva en lösning som verkligen förbättrar livskvaliteten hos de drabbade.

Vi har nått en viktig milstolpe med vår fas I-studie, och jag är oerhört stolt över vårt team. Vårt arbete med att omdefiniera behandling av neuropatisk smärta tar stadiga steg framåt. Vår läkemedelskandidat har visat robust tolerabilitet och farmakokinetik och – faktiskt viktigast av allt – undviker de vanliga fallgroparna som är associerade med konventionella opioider. Vi är på en resa för att förbättra människors liv, och detta är bara början.

Vårt uppdrag har alltid varit tydligt – att omdefiniera sättet vi behandlar smärta och erbjuda säkra och effektiva lösningar. Vi är mycket glada över resultaten i dessa djurstudier, vilka bekräftar vår strävan att erbjuda effektiv smärtlindring med minimal risk för beroende och andra oönskade och potentiellt livshotande biverkningar.

Vi är mycket glada över att välkomna Alexander Dahlquist till PharmNovo-teamet. Hans omfattande erfarenhet av internationell ekonomi och företagsledning, tillsammans med hans expertis inom affärskontroll och processutveckling, kommer att spela en viktig roll för att förverkliga vår vision att förbättra livskvaliteten för personer som lider av neuropatisk smärta.

Jesper Kjerulff har visat en hög nivå av strategisk skicklighet, affärsförståelse och har lång och gedigen erfarenhet. Med Jespers djupa förståelse för läkemedelskandidaten PN6047 ser vi det som en stor ära att han är tillbaka i PharmNovo-teamet när vi nu fortsätter resan med PN6047.

Vi är glada att välkomna Inge Tarnow och Thomas Eskildsen som kommer att vara ett stort bidrag till teamet och utvecklingen av PN6047.

Deras kunskaper och erfarenheter är som skräddarsydda för att stärka den positiva utvecklingen av PharmNovo när vi nu tar steget från preklinisk till klinisk utveckling.

Vi är oerhört stolta och glada över att ha uppnått en milstolpe som vi jobbat väldigt länge för att nå. Vår vision är att förbättra livskvaliteten hos människor som lider av kronisk smärta och att vi nu tar steget från preklinisk till klinisk utveckling är ett viktigt delmål för alla inblandade. Jag vill passa på att tacka och också gratulera teamet som jobbat hårt och engagerat för att uppnå det här.

Vi är mycket glada över denna framgångsrika emission som gör att vi nu står väl rustade att ta vår läkemedelskandidat vidare till kliniska studier. Tack vare Sciety och deras stora investerarnätverk, som inkluderar betydande venture capital-bolag, har vi nu även stärkt vår ägarbas med Karolinska Development AB, som utöver kapital tillför djupt kunnande och ett stort internationellt kontaktnät.

Det är med stor glädje och tillfredsställelse vi kan tillkännage att vår första kliniska prövningsansökan har lämnats in. Ansökan är resultatet av många års dedikerat prekliniskt arbete och markerar en viktig milstolpe i utvecklingen av vår kandidat för behandling av neuropatisk smärta. Jag vill tacka teamet som jobbat hårt och engagerat för att uppnå det här. Nu inväntar vi besked från myndigheterna och ser med tillförsikt fram emot att inleda den kliniska studien under 2022.

Med patentet i Kanada på plats har vi nu ett immateriellt skydd för vår läkemedelskandidat PN6047 på de viktigaste marknaderna i världen, vilket stärker vår position inför eventuella framtida partnerdiskussioner.

Jag kan nöjt konstatera att vi har uppnått definierade milstolpar enligt plan. Nu tar vi ett viktigt steg framåt i utvecklingen med att starta den första studien i människa med vår kandidat PN6047. Vi ser fram emot ett effektivt samarbete med Uppsalabaserade CTC som har en lång erfarenhet av kliniska studier.

Vi är oerhört glada att Jesper och Carl-Magnus stärker vårt team. Deras mångåriga erfarenhet och gedigna kompetens kompletterar den vi redan har i bolaget på ett utmärkt sätt för att fortsätta driva vår huvudkandidat PN6047 framåt mot kliniska studier. De båda kommer att starkt bidra till framgången för PN6047. PharmNovo befinner sig nu i sen preklinisk fas och har påbörjat produktion av substans för toxikologiska studier som ska genomföras före kliniska fas I- studier.