Clinical Diagnostic Solutions har mottagit observationer från amerikanska myndigheten FDA
Clinical Diagnostic Solutions, Inc. (CDS), ett dotterbolag till Boule Diagnostics AB, har mottagit observationer från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA. Efter en rutininspektion av CDS:s verksamhet i USA mottogs observationer (en s.k. Form 483) från FDA gällande dokumentation i processer för förändringsledning (change management) och ärendehantering. CDS har anlitat en välrenommerad konsultbyrå med gedigen erfarenhet från att arbeta på FDA för att identifiera och bistå med att implementera korrigerande åtgärder. CDS har besvarat FDA:s frågor och bilagt en åtgärdsplan, samt har