Med den prioriterade granskningen på gång inom FDA går Oncopeptides vidare för att ansöka om villkorat godkännande av melflufen hos EMA
STOCKHOLM — 12 oktober 2020 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att bolaget har informerat den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, om sin avsikt att lämna in en ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen (INN melphalan flufenamide) i EU, baserat på den registreringsgrundande fas 2 studien HORIZON i relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM).Beslutet att lämna in en ansökan om villkorat godkännande bygger på en fördjupad analys av de regulatoriska förutsättningarna och stöds av ledande opinionsledare inom EU. Tidigare avsåg bolaget att