Hansa Biopharma lämnar in svar på utestående frågor från EMA den 26 maj. Processen löper enlig plan. Ett utlåtande från CHMP väntas i slutet av juni.
Lund, 25 maj, 2020. Hansa Biopharma, ledande inom immunmodulerande enzymteknik för sällsynta IgG-medierade sjukdomar, meddelade idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA´s pågående granskning av imlifidase för ett potentiellt marknadsgodkännande i Europa löper enligt plan. Ett utlåtande från CHMP förväntas i anslutning till mötet den 22-25 juni, följt av ett beslut av Europakommissionen under tredje kvartalet 2020. Vid CHMP-mötet den 28-30 april antogs en lista med utestående frågeställningar, inklusive en definition av patientpopulation och utformning av en uppföljande studie