Calliditas Therapeutics lämnar in kompletterande ansökan till U.S. Food and Drug Administration avseende fullständigt godkännande av TARPEYO[®]
Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (”Calliditas”) meddelande idag att en kompletterande ansökan (eng. supplemental New Drug Application) har lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA), för fullständigt godkännande av TARPEYO[®] (budesonid) kapslar med fördröjd frisättning i hela studiepopulationen från fas 3-studien NeflgArd.TARPEYO har för närvarande ett accelererat godkännande för behandling av vuxna med primär IgA-nefropati (IgAN) som riskerar ett snabbt sjukdomsförlopp, generellt beskrivet som en