Positivt yttrande från EMA:s pediatriska kommitté angående pediatrisk plan för behandling av IgAN med Nefecon
Calliditas Therapeutics AB (publ) (”Calliditas”) meddelade idag att den europeiska myndigheten EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) har antagit ett positivt yttrande om bolagets pediatrisk plan (Paediatric Investigation Plan, PIP) för behandling av primär IgA-nefropati (IgAN) med Nefecon.Efter ett framgångsrikt genomförande av den överenskomna PIP skulle Nefecon vara berättigad till upp till ytterligare två års marknadsexklusivitet i EU, utöver EU:s tioåriga exklusivitet för särläkemedel efter marknadsgodkännande. Som en del av den regulatoriska processen för registrering av nya läkemedel i