Analysguiden: FDA-process klarnar
Biovica klargör planen för att kliniskt validera DiviTum inför ansökan om marknadsgodkännande i USA. Det ger en viss försening jämfört med tidigare mål vilket vi dock anser har legat i korten en tid. Vi ser lösningen som lovande och trovärdig.Biovica har under sommaren haft interaktion med det amerikanska läkemedelsverket FDA rörande den dokumentation som krävs för att färdigställa en ansökan om marknadsgodkännande för DiviTum, ett test för att tidigt utvärdera respons för cancerbehandlingar. Bolaget klargör nu att det ska inkludera en redan genomförd bröstcancerstudie för den kliniska