OssDsign erhåller utökat marknadsgodkännande av amerikanska läkemedelsverket för OssDsign Cranial PSI
Uppsala, 4 oktober 2021 – OssDsign meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket U.S. Food and Drug Administration (FDA) har gett ett utökat marknadsgodkännande för bolagets patientspecifika kranialimplantatprodukt OssDsign Cranial PSI. Godkännandet belyser att OssDsigns patenterade kalciumfosfatkomposition har osteokonduktiva egenskaper som inducerar resorption och bildning av ny benvävnad.Det nya 510(k)-godkännandet är baserat på det tidigare marknadsgodkännandet från 2017 och innebär att FDA erkänner den osteokonduktiva komponenten i det keramiska materialet i OssDsign Cranial PSI