Vi är mycket nöjda med att samarbeta med Mayo Clinic i vår ambition att ytterligare stärka vår redan solida dokumentation av det värde DiviTum® kan ge patienter som behandlas för spridd bröstcancer. Samarbetet kompletterar våra tidigare studier inom området och kommer att vara viktigt i vår marknadsintroduktion av DiviTum® som ett verktyg för övervakning av patientens svar på behandlingar av spridd bröstcancer.

I och med att DiviTum® närmar sig kommersialisering stärker vi nu teamet. Robert har erfarenhet av såväl cancerdiagnostik som behandlingar och har gedigen erfarenhet från framgångsrika produktlanseringar vilket kommer visa sig mycket värdefullt vid lanseringen av DiviTum®. Utnämningen av Robert är ett viktigt steg i att ta DiviTum® till den amerikanska marknaden till nytta för cancerpatienter.

Även om stora framsteg har gjorts inom utvecklingen av nya cancerbehandlingar finns det fortfarande mycket att tjäna på att bättre förstå hur väl en behandling fungerar medan den pågår. Med banbrytande arbete inom markörer för celltillväxt ligger Biovica i framkant av det arbetet. Jag är glad över att vara en del av laget. Hittills har DiviTum® visat utmärkta resultat i kliniska studier och jag är övertygad om att testet kan hjälpa kliniker att fatta mer informerade beslut för att patienterna ska kunna få bästa möjliga behandling.

Vår studie visar att hos kvinnor med spridd bröstcancer som behandlas med dagens standardterapier kan DiviTum tillföra information om prognos och behandlingseffekt. För mig som onkolog betyder det att jag kan få kompletterande information om sjukdomens utveckling som kan påverka behandlingsbeslut med målsättningen att det ska leda till bättre utfall och livskvalitet för patienten. Vi är intresserade av att fortsätta utvärdera DiviTum för kvinnor med spridd bröstcancer i större studier

Studien är en stark bekräftelse av tidigare studier med spridd bröstcancer. DiviTum har använts i sju publicerade studier på mer än 1 000 patienter inom bröstcancerområdet. Studien i Lund visar att DiviTum kan användas som ett oberoende prognostiskt verktyg vid denna indikation. Målet för Biovica är att DiviTum blir ett standardverktyg för utvärdering av behandlingseffekt hos patienter med spridd bröstcancer.

Vi gläds åt resultaten i den analytiska valideringen, som ingår i vår FDA-ansökan, där våra resultat hittills möter de kriterier vi satt upp. Dock kan vi konstatera att en komponentleverantör har haft leveransförseningar. Det gör att vi nu bedömer att vi kommer att kunna skicka in FDA-ansökan något senare än vi tidigare räknat med.

Vi är mycket glada över att dessa resultat, som ursprungligen presenterades på AACRs årsmöte 2019, publiceras i den ansedda tidskriften Clinical Cancer Research. Resultaten demonstrerar att DiviTum® kan användas för att utvärdera behandlingseffekten av en CDK 4/6-hämmare vid spridd bröstcancer. Dessa resultat är en viktig del av våra kliniska effektdata - DiviTum® har nu utvärderats i över tio studier som omfattar fler än 1 700 bröstcancerpatienter.

Resultaten från dessa studier utgör de första bevisen för DiviTum® som en biomarkör av effekten av palbociclib vid spridd bröstcancer. De bygger på tidigare bevis från preoperativa studier. Resultaten behöver bekräftas i större pågående studier och är uppmuntrande vad gäller kliniskt värde. Med detta test kan vi potentiellt identifiera vilka patienter som inte kommer att ha nytta av dessa nya behandlingar och som istället bör få annan behandling

Henrik besitter en närmast unik kombination av vetenskaplig kompetens och kommersiell erfarenhet. Med sin långa bakgrund inom diagnostik tar han med sig ett stort specifikt kunnande och ett brett kontaktnät. Henrik är en viktig pusselbit i Biovicas fortsatta marknadsexpansion

Fokus för industrin har under ett decennium varit Companion Diagnostic dvs. patientstratifiering för att kunna ge rätt individualiserad behandling. Nästa viktiga steg för säkra och effektiva behandlingar inom individualiserad cancermedicin är monitorering av patienternas respons på den behandling som ges. Biovica har en stark position med sitt test DiviTum som ger onkologer ett unikt verktyg för snabb, robust och tillförlitlig bedömning av patienternas respons på den behandling som ges. DiviTum har verkligen stor potential. Det är CE-märkt, har intressanta tillämpningsområden, stöd från viktiga Key Opinion Leaders på global nivå och inte minst många fina studieresultat. Bitarna finns helt enkelt på plats för att ta Biovica till nästa nivå

På San Antonio Breast Cancer Symposium, världens största bröstcancerkonferens, presenteras resultat från ytterligare två studier med DiviTum®

Vi är mycket glada över att se dessa nya intressanta resultat. De visar att pre-operativa DiviTum-värden som uppmätts i serum är en stark prognostisk markör vid operabel bröstcancer med potential att identifiera patienter med de mest aggressiva tumörerna för att kunna anpassa deras behandling

Dr Malornis forskargrupp har lyckats visa prognostisk effekt hos en stor patientgrupp av kvinnor med operabel bröstcancer. Det ger oss höga förväntningar på DiviTums potential utöver monitorering av behandling av patienter med spridd bröstcancer, vilket är vårt första applikationsområde för DiviTum

Vi har kliniskt validerat DiviTum i en väl utformad prospektiv studie med en kombination av målinriktad och endokrin behandling. Dessa lovande resultat är uppmuntrande eftersom de visar DiviTums potential att bli en kliniskt användbar dynamisk biomarkör för att övervaka effekten av palbociclib och endokrin behandling hos patienter med spridd bröstcancer

Vi är stolta över att presentera fantastiska nya DiviTum-resultat i samarbete med det världsberömda Institut Curie. Uppgifterna som presenteras i studien av Dr Luc Cabel och hans kollegor utgör ytterligare en viktig validering av DiviTums förmåga att monitorera behandlingseffekten hos kvinnor med spridd bröstcancer. Studien stöder resultaten från TREnd-studien som presenterades tidigare i år och våra höga förväntningar på DiviTum att bli en rutinmässig biomarkör vid spridd bröstcancer. Med DiviTum vill vi bidra till bättre utfall för patienter patientresultat

Jag ser fram emot att börja arbeta för Biovica och DiviTum. Jag imponeras av hur långt bolaget har kommit i utvecklingen av produkten, samarbeten med ledande onkologer och samt de resultat som kommit från dessa samarbeten. Jag ser fram emot att bidra till att DiviTum godkänns så att den kan användas för att bidra till en bättre behandling för världens cancerpatienter

Förnyelsen av certifikatet är viktigt för Biovica eftersom det visar att våra kvalitetsprocesser uppfyller de globala kvalitetskraven. Certifieringen är en förutsättning för marknadsgodkännande i USA och Europa och för att Biovica ska kunna realisera vår version att bidra till bästa behandling för patienter med cancer.

Jag ser fram emot att delta vid kongressen och presentera DiviTum® till en publik av branschproffs. Jag kommer att belysa de unika resultat vi har med DiviTum® som ett verktyg för effektiv preklinisk utvärdering av kandidatsubstansers effekt, hela vägen till stora kliniska studier som demonstrerar DiviTums unika förmåga att påvisa korrekt prognos och snabb utvärdering av cell-cykelreglerande läkemedel. Med ökat fokus på målriktade terapier finns ett behov av bra biomarkörer och jag är exalterad över att bli inbjuden till kongressen för att bidra till diskussionen rörande biomarkörer vid utveckling och klinisk validering av cancerläkemedel

Denna biomarkörskongress är ett utmärkt tillfälle för oss att träffa och interagera med läkemedelsutvecklare och forskare för att belysa hur DiviTum® kan bidra till en bättre och mer effektiv utvecklingsprocess samt vara ett värdefullt verktyg vid behandling med nya målriktade cancerläkemedel för att stödja vårt mål att förbättra behandlingsutfall för cancerpatienter

DiviTum® har potentialen att bidra med nyckelinformation vid utvärdering och behandling av kvinnor med hormonreceptorpositiv spridd bröstcancer. Vi ser fram emot att se DiviTum®-resultaten från denna nya korrelativa studie av S0226

Vi är mycket nöjda med att SWOG Cancer Research Network inkluderar DiviTum® i sin nya studie. Resultaten planeras vara ryggraden i vår FDA 510(k) ansökan. Vi är övertygade om att DiviTum® har potentialen att avsevärt förbättra utvärderingen av behandlingseffekt för patienter med spridd bröstcancer

Det är glädjande att se att DiviTum® uppmärksammas i denna vetenskapliga artikel som summerar läget inom detta område såhär långt. Resultaten visar att DiviTum® kan användas för att utvärdera effekten av CDK4/6-hämmare för patienter med spridd bröstcancer. Vår målsättning är att tillhandahålla DiviTum® för denna patientgrupp i syfte att bidra till ett bättre behandlingsutfall

Tillgången på prover från den stora amerikanska studien samt samarbetet med den ledande amerikanska cancerforskningsgruppen gör att DiviTum® efter FDA-godkännande kommer att ha en mycket god klinisk validering. Detta har stor betydelse för framtida kommersiell framgång. Ett 510(k)-godkännande för DiviTum® i USA gör produkten tillgänglig för amerikanska patienter och är ett viktigt steg för att uppfylla vår vision om att bidra till bästa möjliga behandling för patienterna!

Mycket positivt har hänt under verksamhetsåret 2018/2019. Vi har bland annat i samarbete med ledande bröstcancer-onkologer presenterat positiva resultat i ytterligare ett antal kliniska studier där DiviTum visar sitt värde både före och under behandling. Vi har nu 8 färdigställda studier inom bröstcancer på över 1 000 patienter. Tillsammans med pågående studier kommer vi ha ett mycket gott underlag för regulatoriskt godkännande, inklusion i guidelines och reimbursement. Utöver det har vi färdigställt vår FDA-version av DiviTum och har startat verksamhet i USA. Vi ser fram emot ett spännande och händelserikt 2019/2020 där vi kommer att ta ytterligare steg mot att bidra till bästa behandling från dag ett!

Vi ser ett återkommande mönster kring de värden DiviTum kan tillföra patienter i de 17 studier, varav 8 inom bröstcancer, som genomförts. Därför är det viktigt att sammanställa dessa resultat så att de är enkelt för en utomstående att ta till sig dem. Resultaten stärker oss ytterligare i vår tro att vi kan realisera vår vision: Bästa behandling från dag ett!

Endokrin terapi är att föredra för patienter med spridd bröstcancer som uttrycker hormonreceptorer; men som behandlande läkare har vi för närvarande inte verktyg för att snabbt identifiera de patienter som kommer att få bra effekt med enbart endokrin terapi, eller vilka som kan behöva ytterligare behandling. Resultaten från våra studier med DiviTum® är spännande och bekräftar hos ett större antal patienter vår tidigare observation att detta test verkligen kan hjälpa oss i denna svåra uppgift. DiviTum® kommer säkert att bli ett mycket användbart verktyg för utveckling av innovativa kliniska prövningar inom detta område och slutligen för klinisk praxis.

Dessa resultat förstärker vad vi har sett i tidigare studier, vilket bevisar att DiviTum® kan ge kliniskt relevant information mycket fördelaktig för kvinnor med spridd bröstcancer på hormonbehandling. Vi tror starkt på att DiviTum® kommer att bidra till att fler cancerpatienter får ett bättre utfall av de behandlingsmöjligheter som finns.

DiviTum® ger oss bra möjligheter att skapa värde för våra kunders forsknings- och utvecklingsprojekt. Vi ser framemot samarbetet med Biovica och att utöka vårt produktsortiment inom onkologiområdet

Biovica har redan en pågående kommersialiseringsprocess för den kliniska bröstcancer-marknaden, men önskar även bidraga till utveckling av nya förbättrade cancerläkemedel. Biovica har sedan tidigare kunder på den amerikanska forskningsmarknaden, samt pågående samarbeten med framstående forskningsinstitut. Partnerskapet med IBL-America ger oss utmärkta förutsättningar att utöka antalet forskningskunder i USA

Vi är entusiastiska över samarbetet med IBL-America, ett företag med lång erfarenhet av att sälja högkvalitativa laboratorieprodukter på forskningsmarknaden i USA. IBL-America är en viktig partner för att öka vår närvaro på den viktiga amerikanska forskningsmarknaden

Det är viktigt för Biovica att vi kan skydda vår unika teknologi. Därför är det ett glädjande besked att vi nu förstärker vårt skydd på vår viktigaste marknad.

Det är glädjande att se en efterfrågan av DiviTum® på forskningsmarknaden och att det finns ett intresse att använda DiviTum® i kliniska prövningar för att följa upp effekten av cancerbehandling. Vi är glada över att läkemedelsbolagen ser värdet av vår produkt och använder den i kliniska studier i syfte att patienterna ska få en bättre behandling.

När vi listades på Nasdaq First North i mars 2017 hade vi en ambitiös utvecklingsplan som vi har levererat enligt och vi närmar oss kommersialisering av DiviTum®. I planen har också funnits tankar om att på sikt notera företaget på börsens huvudlista och att listas på Nasdaq First North Premier är ett första steg i den riktningen. Flytten till First North Premier är en viktig kvalitetsstämpel som öppnar upp för fler institutionella investerare att investera i bolaget.

Denna studie visar att DiviTum kan användas för att utvärdera effekten av palbociclib vid metastatisk bröstcancer. Resultaten är uppmuntrande när det gäller kliniskt värde. Via ett blodprov kan vi väsentligt förbättra vår förståelse när vi ska använda dessa nya droger och vilka patienter som ska väljas för behandling för ett optimalt resultat för varje patient

För patienter med spridd bröstcancer finns det nu kliniska studieresultat som påvisar att DiviTum® kan användas för att utvärdera behandlingseffekt med en CDK4/6 hämmare. Det är en milstolpe att kunna presentera dessa resultat från vårt kliniska prövningsprogram. Vi ser fram emot ett spännande år med att förbereda vår FDA ansökan

Jag vill först och främst tacka Göran Brorsson för hans stora engagemang och värdefulla insatser under en period då Biovica har utvecklats mycket positivt. Om Göran varit med om att lägga grunden för vår förestående kommersialisering så kommer Lars Holmqvist i ordföranderollen att vara en mycket värdefull kraft i kommersialiseringsfasen. Lars tillför unik erfarenhet och ett fantastiskt internationellt nätverk och jag ser verkligen fram emot att vi tillsammans tar DiviTum till marknaden och realiserar dess enorma potential för såväl aktieägare som för patienter och samhälle.

Individanpassade behandlingar kommer att fortsätta att revolutionera sjukvården, både av hänsyn till enskilda patienters behov av rätt vård och på grund av accelererande vårdkostnader som ställer krav på ökad effektivitet. DiviTum standardbaserade blodtest adresserar båda dessa utmaningar genom att det ger både patienter och sjukvården svar på behandlingens effektivitet. Patienter med spridd bröstcancer får längre överlevnad medan sjukvården undviker dyra behandlingar som inte ger önskad effekt. Det ska bli väldigt spännande att vara delaktig i utvecklingen av Biovica och i kommersialiseringen av DiviTum. Potentialen är onekligen stor.

Implementeringen av ISO 13485:2016 visar att Biovica framgångsrikt upprätthåller den kvalitetsstandard som krävs för att sätta DiviTum® på marknaden. Certifikatet är en milstolpe för vårt företag och vårt arbete att få ut DiviTum® med högsta kvalité och säkerhet på marknaden

Biovica eftersträvar att producera DiviTum® med en hög kvalité som ska möter regulatoriska krav och kundernas förväntningar. Med implementeringen av ISO 13485:2016 är Biovica helt i linje med de globala regulatoriska kraven för IVD produkter. Certifieringen är ett viktigt delmål att uppnå FDA godkännande

Vi är glada att vara ett av de utvalda innovativa företagen för att utveckla vår produktionsprocess här på Testa Center. Detta projekt möjliggör att vi kan minska riskerna och minska tiden till marknadsintroduktion. En stabil tillverkningsprocess är grundläggande för att kunna leverera produkter av hög kvalitet

Samarbetet kommer att vara väldigt värdefullt för oss i denna expansionsfas för att effektivt skala upp vår produktionsprocess för att möta den förväntade efterfrågan. Tillgång till kunskap och utrustning på Testa Center är en stor fördel och vi är glada att det finns sådana möjligheter i Sverige. Att skala upp produktionen samtidigt som vi lever upp till regulatoriska krav är avgörande för oss för att förverkliga vår vision: Bästa möjliga behandling från dag ett!

Detta är en utmärkt möjlighet att interagera med en stor målgrupp som är viktiga för Biovica och presentera möjligheterna med DiviTum® till nyckelpersoner i branschen. Jag ser fram emot att påvisa de unika studieresultaten med DiviTum® som en blodbaserad markör för snabb utvärdering av läkemedel som bromsar cellcykeln. Det är trevligt att bli inbjuden igen som talare till kongressen på det mycket intressanta och aktuella ämnet blodbaserade biomarkörer vid utveckling och klinisk validering av cancerläkemedel

Genom att etablera oss i Boston kommer vi närmare kunder och partners. Detta är en viktig miltolpe för Biovica i processen att kommersialisera produkten DiviTum och att nå vår vision: Bästa möjliga behandling för cancerpatienter från dag ett!

Genom lokal närvaro kommer vi att kunna öka aktivitetsnivån inom affärsutveckling på den amerikanska marknaden. Jag ser fram emot att fortsätta samarbetet med existerande partners, såväl som att etablera nya samarbeten och kommersiella möjligheter för Biovica.

Denna studie ger mer förståelse och kunskap om effekterna av palbociclib-behandling på cellulär nivå och underlag att effekten av palbociclib kan mätas med DiviTum och är direkt relaterad till behandlingseffekt,

I denna prekliniska studie kan vi återupprepa samma mönster vi har sett i kliniska studier. Detta stärker vår hypotes att DiviTum är värdefullt som en farmakodynamisk markör av CDK 4/6-hämmare. Vårt mål är att bidra till en mer individualiserad cancerbehandling för bästa möjliga utfall för patienten

Jag är både glad och mycket nöjd med att Lars Holmqvist ansluter till Biovica i denna spännande tid. Med sin långa erfarenhet och breda kompetens inom hälso-sjukvårdsområdet kommer Lars tillföra stort värde inför stundande kommersialisering av DiviTum

Under min tid som President och CEO på Dako investerade bolaget i ett flertal s.k ledande companion diagnostika som resulterade i globala utvecklingsavtal med ett flertal av de s.k ”big pharma”. Jag är övertygad om att individanpassade behandlingar kommer att fortsätta revolutionera sjukvården, både med hänsyn till den enskilda individen i behov av behandling men även med hänsyn till vårdkostnader. Jag ser därför en stor potential med DiviTum och ser nu mycket fram emot att få stödja ledningen med att utveckla den till fullo

Jag är imponerad av Biovicas ambitioner och hur långt bolaget har kommit hittills. DiviTum kommer att göra stor skillnad för världens cancerpatienter och är väl positionerat för de allt mer skräddaskydda läkemedelsbehandlingarna inom området. Jag ser verkligen fram emot att bidra till den fortsatta kommersialiseringen av DiviTum®.och realisera den stora potential som bolagets produkter har

Jag är mycket glad för att Wing Cheng förstärker ett redan starkt team. Wings erfarenhet och kompetens inom market access-området kommer att tillföra stort värde för Biovica