OncoZenge erhåller svar från regulatoriska myndigheter i Europa och USA
OncoZenge AB (OMX: ONCOZ) meddelar att bolaget tidigare under året erhållit svar från EMA och nu även fått svar från FDA avseende bolagets utvecklingsprogram. FDAs ställer högre krav än den europeiska myndigheten, vilket får konsekvenser för utvecklingskostnaderna både före och under kliniska fas III-studier av BupiZenge[®]Som tidigare meddelats har OncoZenge haft pågående dialoger med de regulatoriska myndigheterna EMA och FDA för att så långt som möjligt säkerställa att bolagets planerade utvecklingsprogram möter deras krav. Myndighetsbeslut om att få starta fas III-studier kan inte