FDA accepterar tilläggsansökan för månatlig intravenös underhållsbehandling av tidig Alzheimers sjukdom med Leqembi[®]
Stockholm, den 10 juni 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) accepterat tilläggsansökan (supplemental Biologics License Application, sBLA) för mindre frekvent månatlig intravenös underhållsbehandling med lecanemab-irmb (varumärkesnamn i USA: Leqembi). Datumet när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) action date) har fastställts till den 25 januari, 2025. I USA är Leqembi godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom hos