Calmark förlänger tidplanen för CE-märkning av biomarkörerna LDH och Glukos – marknadslansering enligt plan
Calmark Sweden AB (publ), meddelar idag att bolagets produkter för biomarkörerna, LDH och Glukos kommer att CE-märkas först under första kvartalet 2020, marknadslanseringen kommer inte att påverkas av detta. Fokus har lagts på första biomarkören bilirubin, vilken kommer att CE-märkas innan årsskiftet, och att få produktionslinorna utbyggda inför lansering. Detta har fått konsekvensen att CE-märkningen av de övriga biomarkörerna sker först under första kvartalet 2020 istället för som tidigare kommunicerats före årsskiftet 2019. Uppdateringen av regulatoriska krav, IVDR som införs 2022, har