Vägen till registrering i USA klarlagd
Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att amerikanska Food and Drug Adminstration (FDA) under ett så kallat pre-IND-möte visat sig positiva till registreringen av IsoConDa och AnaConDa som en kombinationsprodukt i USA. Sedana Medical har därmed en klar bild av vad som behöver göras för att uppnå ett marknadsföringsgodkännande i USA. Mötet bekräftade också Sedana Medicals uppskattning om tiden och kostnaden för ett USA-godkännande som väntas kunna ske år 2024."FDA ställer tydliga krav som ligger i linje med de förväntningar vi hade och det är dessutom krav som är