Vigmed beviljas certifikat för sitt kvalitetsledningssystem
Vigmed har redan tidigare etablerat ett kvalitetsledningssystem, och har nu beviljats certifikat för både EN ISO 13485:2012 och EN ISO 9001:2008 (utgivet av Presafe A/S). Certifikatets omfattning är utveckling och tillverkning av lösningar för att förebygga nålsticksskador. 13485:2012 standarden inkluderar krav på kvalitetsledningssystem för medicinteknik specifikt för regulatoriskt syfte. Den är baserad på ISO9001 standarden och är också harmoniserad med FDA:s regelverk för medicintekniska produkter. Den ger en tillverkare ett bra ramverk för att möta kraven för registrering av