SciBases PMA-ansökan går in i utvärderingsfasen
I början av december 2015 lämnade SciBase in sin ansökan till FDA för marknadsgodkännande av sitt instrument Nevisense i USA. SciBase har nu fått besked om att ansökan är fullständig och innehåller all nödvändig information, vilket innebär att FDA nu går in i utvärderingsfasen och börjar granska ansökan.PMA är den striktaste processen för ett godkännande för nya medicinska instrument på den amerikanska marknaden och krävs för de flesta så kallade klass III-instrument. Klass III-instrument bygger ofta på ny metodik som inte tidigare varit godkänd av FDA. På grund av den komplexa och