Ortomas FDA-ansökan har gått in i slutgranskning
Ortomas FDA-ansökan för Ortoma Treatment solution har gått in i slutgranskning, s.k. ”Interactive Review”, vilket innebär att FDA (U.S. Food & Drug Administration) bedömer att utestående frågor kan hanteras i dialogform.Ortoma lämnade under 2017 in en 510(k)-ansökan till FDA för operationssystemet Ortoma Treatment Solution (OTS). Efter granskning av ansökan begärde FDA in kompletterande information, något som bolaget lämnade in tidigare i år. Efter materiell granskning, s.k. ”Substantive Review”, av den kompletterande informationen har FDA meddelat att ansökan går in i slutgranskning.
