Calliditas lämnar in ansökan till FDA för behandling med Nefecon för patienter med primär IgA-nefropati
Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) ("Calliditas") tillkännagav idag att bolaget har lämnat in en ansökan (New Drug Application, NDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) för Nefecon, en ny oral formulering inriktad på nedreglering av IgA1 för behandling av primär IgA-nefropati (IgAN). Calliditas söker accelererat godkännande med en ansökan enligt kapitel H, avsnitt 505(b)(2).”Detta är en viktig milstolpe i företagets utveckling och vi ser fram emot vår interaktion med FDA. Det här är första gången som ett läkemedel som