FDA ber om mer informasjon for Hexvix® i USA
Oslo, 20. april 2006. PhotoCure har mottatt foreløpig avslag på søknaden om godkjennelse av Hexvix fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA). FDA har etterspurt ytterligere analyser og informasjon. PhotoCure vil, sammen med sine amerikanske regulatoriske rådgivere, gå i dialog med FDA for å konkretisere de tilleggskrav som er nødvendig for å oppnå godkjennelse for Hexvix i USA. Denne dialogen vil pågå de nærmeste månedene. PhotoCure gjennomfører for tiden et multisenter fase III klinisk studie med Hexvix i Europa og USA. Denne studien er ikke en del av den innsendte søknaden,