Positiva interaktioner med EMA öppnar väg för villkorat godkännande av Calliditas ledande läkemedelskandidat Nefecon
Calliditas Therapeutics AB (publ) (“Calliditas”) tillkännagav idag att europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) har gett positiv vägledning avseende den regulatoriska vägen till ett villkorat godkännande (conditional marketing agreement, CMA) av företagets ledande läkemedelskandidat Nefecon, för närvarande i en klinisk fas 3-studie för IgA-nefropati (IgAN).I ett skriftligt svar från EMA biföll myndigheten att den kan stödja en CMA-bedömning, med sedvanligt förbehåll för kvalitén av den fullständiga datauppsättningen som presenteras vid registreringstillfället och som