BONESUPPORTs FDA-godkännande via DeNovo för CERAMENT G kräver ytterligare data och förtydliganden
Lund, Sverige, 14:30 CET, 27 02 21 – BONESUPPORT ™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelade idag att det amerikanska läkemedelverket, Food and Drug Administration (FDA) informerat BONESUPPORT om att bolagets DeNovo-ansökan för CERAMENT G för beninfektion kräver ytterligare uppgifter och förtydliganden. "Vi hade naturligtvis hoppats kunna lansera CERAMENT G i USA, för indikationen beninfektion, under våren 2021, men godkännandeprocessen för CERAMENT G som är "den första i sitt slag ", kommer att kräva ytterligare interaktioner med FDA.",
