Photocure søker markedsføringstillatelse for Hexvix® i USA
Oslo, 30. juni 2009 Photocure har i dag inn sendt søknad om markedsføringstillatelse (NDA) til de amerikanske helsemyndighetene (FDA). Søknaden omfatter bruk av Hexvix til deteksjon av papillær blærekreft med fluorescens cystoskopi. Søknaden omfatter kliniske data fra 1838 pasienter, inkludert to nylig gjennomførte fase III studier. En av disse, en pivotal studie som ble gjennomført i Europa og USA inkluderte 789 pasienter. Den andre studien ble gjennomført i Danmark og omfattet 233 pasienter. Søknaden inneholder også analyse av pasienter i tidligere gjennomførte fase III studier med