Moberg Pharma AB (publ) är ett svenskt läkemedelsbolag med fokus på kommersialisering av egenutvecklade läkemedel baserade på beprövade substanser. Bolagets främsta tillgång är MOB-015 – en ny utvärtes behandling av nagelsvamp, med nyligen avslutade fas 3-studier av fler än 800 patienter. I pipeline finns även BUPI för smärtlindring vid oral mukosit. Kliniska data för de båda läkemedelskandidaterna indikerar att de har potential att bli marknadsledare i sina respektive nischer. Moberg Pharma har huvudkontor i Stockholm och bolagets aktie är noterad under Small Cap på NASDAQ OMX Nordic Exchange Stockholm (OMX: MOB).
Att en ny terbinafin-tillverkare nu är säkrad för MOB-015 utgör en viktig milstolpe som möjliggör kommande lanseringar. Det innebär att tidslinan för bolagets lanseringsutrullning kan följas samt att tillgång till terbinafin inte längre är en begränsande faktor för MOB-015. Redan nu finns MOB-015 tillgängligt för svenska patienter under varumärket Terclara® och vi ser fram emot att nå patienter i samtliga 13 länder med marknadsgodkännande framöver, då behovet är stort för en utvärtes behandling som verkligen botar svampinfektionen
Samtidigt som topline-resultaten från den nordamerikanska studien skapar nya förutsättningar, förstärker datan den överlägsna effekten av daglig dosering, som redan är godkänd och framgångsrik på den svenska marknaden. Vi har nu möjlighet att etablera en starkare närvaro i EU och få inflytande över en större del av värdekedjan för denna fantastiska produkt
Terclara® är fortsatt marknadsledare i Sverige och vi kunde inte ha önskat oss en bättre start på lanseringen. För USA sänker vi våra förväntningar på primärt behandlingsmål i pågående fas 3-studie, vi behöver vänta in studieresultaten och efterföljande analys för att veta vad detta innebär.
Vår främsta prioritet är att värna dataintegriteten i studien. Vi kommer tillsammans med vårt CRO att göra vårt yttersta för att minimera tiden från sista patients sista besök till top-linedata och vår förväntansbild är att dessa kommer att kunna tidigareläggas något jämfört med vad som tidigare kommunicerats, innan årsskiftet.
Vi ser tillbaka på en framgångsrik lansering i Sverige där Terclara® snabbt har etablerat sig och nu finns tillgänglig hos samtliga svenska apotekskedjor. Målet med lanseringen i Sverige var att nå en marknadsledande position, vilket redan nu har uppnåtts.
När vi designade den övertecknade nyemissionen av units förra sommaren var avsikten att ta in cirka 200 MSEK, varav hälften genom TO 2 teckningsoptionerna. Utfallet i TO 2 där bolaget tar in 336 MSEK är ett styrkebesked och bedöms kunna främja tillväxt och aktieägarvärde. TO 2 har även inneburit en möjlighet att ytterligare stärka vår aktieägarbas. Vi tackar för förtroendet och ser fram emot att med full kraft ägna vår tid åt att genomföra våra lanseringsplaner för läkemedlet MOB-015, med godkännande i 13 EU länder och där vår partner Allderma tagit produkten till en marknadsledande position i Sverige under varumärket Terclara®. Lanseringen går enligt plan och vi välkomnar även de nya aktieägare som klivit in i bolaget via TO 2 att dela vår spännande resa framöver,
När vi designade nyemissionen av units förra sommaren var avsikten att ta in cirka 200 MSEK, varav hälften genom TO 2 teckningsoptionerna. Teckningsåtagandena och toppgarantin innebär att bolaget nu har säkrat detta kapital vederlagsfritt. Eventuellt ytterligare kapital som erhålls via TO 2 bedöms kunna främja tillväxt och aktieägarvärde. TO 2 har även inneburit en möjlighet att ytterligare stärka vår aktieägarbas, i tillägg till det fortsatta stödet från vår huvudägare Östersjöstiftelsen. Vi är glada över att ha säkrat finansieringen och ser fram emot att med full kraft ägna vår tid åt att genomföra våra lanseringsplaner för läkemedlet MOB-015, som nyligen godkänts i 13 EU länder och där vår partner Allderma tagit produkten till en marknadsledande position i Sverige under varumärket Terclara®
Teckningsoptionerna är en del i vår lanseringsstrategi för läkemedlet MOB-015, som nyligen godkänts i 13 EU länder och där vår partner Allderma nu redan första månaden med full marknadsföring tagit produkten till en marknadsledande position i Sverige under varumärket Terclara®
Jag är oerhört nöjd med lanseringen som sker tillsammans med Allderma. Terclara® finns nu tillgängligt för de patienter som vill påbörja resan mot svampfria och fina naglar inför sandalsäsong och sommarsemester. Det är en bedrift att snabbt nå en marknadsledande position och teamet i Allderma visar återigen att de är en utmärkt partner på vår hemmamarknad.
Lansering mot apotek inleddes i februari. Nu har en majoritet av svenska apotek MOB-015 tillgängligt på hyllan under varumärket Terclara® och intresset överträffar kedjornas prognoser. Apotekskedjorna ökar sina beställningar efter påbörjad konsumentmarknadsföring i månadsskiftet mars/april då produkten tidvis sålt slut hos flera av kedjorna. Det finns dock ett välfyllt grossistlager
Det är glädjande att se att hela sju länder har utfärdat godkännanden för OTC försäljning redan från start, eftersom de största försäljningsvolymerna i Europa förväntas komma från receptfri försäljning. Det är naturligtvis extra roligt att få avsluta sviten av nationella godkännanden med OTC-godkännande för Italien, en av de största nagelsvampsmarknaderna i Europa.
Det är enormt givande att se MOB-015 lanseras i Sverige – resultatet av en mångårig satsning från Moberg Pharma. Jag är otroligt stolt över att vårt läkemedel nu är tillgängligt för patienter som tidigare saknat bra behandlingsalternativ
Inlämnandet av ansökan om att inkludera ytterligare en leverantör är viktigt för att säkra tillgången av terbinafin inför den planerade paneuropeiska utrullningen av MOB-015. Redan nu finns MOB-015 tillgängligt för svenska patienter och vi ser fram emot att nå patienter i fler länder framöver då behovet är stort för en utvärtes behandling som verkligen botar svampinfektionen
Nu finns MOB-015 ute på apotekshyllorna runt om i Sverige under varumärket Terclara® – en milstolpe vi arbetat länge mot inom Moberg Pharma. Det är extra roligt att notera det stora intresset för produkten bland apoteken.
Det är enormt givande att samarbeta med en så engagerad marknadspartner som Allderma. Införsäljningen av Terclara® till de svenska apotekskedjorna har gått mycket bra. Alldermas approach och goda resultat visar varför de är en utmärkt partner på vår hemmamarknad.
Vi har stora förväntningar på lanseringen av MOB-015 - det första utvärtes läkemedlet med likvärdig svampdödande effekt som tabletter, men utan risker för allvarliga biverkningar. Målet är detsamma som förra gången, att nå en marknadsledande position.
Såväl den regulatoriska processen, med ytterligare nationella godkännanden under kvartalet, som nordamerikastudien med avslutad patientrekrytering utgör väsentliga framsteg för bolaget.
Först och främst vill jag tacka Agneta och Jesper för deras utmärkta insatser för Moberg Pharma och bidrag till ledningsgruppsarbetet. Som en del i vår tillväxtresa välkomnar jag nu Christina och Robert till ledningsgruppen på Moberg Pharma. Såväl Christinas gedigna erfarenhet av utveckling av nya läkemedel som Roberts omfattande produktionserfarenhet kommer bli mycket värdefull för bolaget
Att rekryteringen i Nordamerika är slutförd med god marginal inom 2023 är en viktig milstolpe och resultatet av ett utmärkt arbete i teamet och engagerade prövare. Jag är mycket nöjd med studiens utveckling, där en noggrann screeningprocess och gott samarbetsklimat ökar sannolikheten för starka fas 3-data
Jag vill tacka existerande och nya investerare för förtroendet i denna företrädesemission. Vi är glada över att ha säkrat finansieringen och ser fram emot att med full kraft ägna vår tid åt att genomföra våra affärsmässiga mål, inklusive den kommersiella lanseringen som planeras att starta på vår hemmamarknad Sverige så snart som möjligt. Moberg Pharma är inne i en spännande fas efter att MOB-015 rekommenderats för marknadsgodkännande i 13 europeiska länder i juni i år och vi har redan hunnit få nationellt godkännande på flera av dessa marknader
Vi är otroligt stolta över att kunna erbjuda ett nytt effektivt behandlingsalternativ med en fördelaktig säkerhetsprofil till personer som lever med nagelsvamp i Europa. Detta är en viktig del av vår vision att göra MOB-015 till den ledande behandlingen av nagelsvamp globalt.
Moberg Pharma är inne i en spännande fas efter att MOB-015 rekommenderats för marknadsgodkännande i 13 europeiska länder. Företrädesemissionen är ett steg i vår fortsatta utveckling som säkerställer finansiering av kliniskt och regulatoriskt arbete för MOB-015 samt förberedelser inför lanseringen. I samband med finansieringen vill jag rikta ett stort tack till våra huvudägare, övriga befintliga aktieägare samt nya investerare för deras förtroende för vår verksamhet och fortsatta tillväxtresa.
Vi är entusiastiska över MOB-015-programmet, med sin banbrytande teknologi och den lovande 76% mykologiska läkning som visats i de kliniska prövningarna. Det är en bra matchning för vårt varumärke Canesten®, och ett potentiellt paradigmskifte inom nagelsvampsbehandlingar,
Vi är otroligt stolta över att kunna erbjuda ett nytt effektivt behandlingsalternativ med en fördelaktig säkerhetsprofil till personer som lever med nagelsvamp i Europa, vilket är en viktig del av vår vision att göra MOB-015 till den ledande behandlingen av nagelsvamp globalt,
Vi har fortsatt fullt fokus på våra två viktigaste aktiviteter: registreringsprocessen för MOB-015 i Europa samt patientinkluderingen i den nordamerikanska fas 3-studien. Både registreringsprocessen och den kliniska studien fortskrider enligt plan.
Vi har fortsatt fullt fokus på våra två viktigaste aktiviteter, registreringsprocessen för nagelsvampsbehandlingen MOB-015 i Europa och patientinkluderingen i den nordamerikanska fas 3-studien. Såväl registreringsprocessen som den kliniska studien löper på enligt plan och vi intensifierar nu förberedelserna inför förväntat godkännande i år.
De två viktigaste aktiviteterna i närtid för bolaget, registreringsprocessen för nagelsvampsbehandlingen MOB-015 i Europa och patientinkluderingen i den nya nordamerikanska fas 3-studien, löper på enligt plan. Tillsammans med våra partners fortsätter vi arbetet inför förväntat godkännande och påbörjad lansering nästa år.
Patienter inkluderas nu i den nya nordamerikanska fas 3-studien som är fullfinansierad tack vare den genomförda nyemissionen. Parallellt pågår registreringsprocessen för MOB-015 i Europa, där bolaget lämnade in registreringsansökan i mars i år och förväntar sig godkännande och lansering nästa år.
Detta är det sjätte kommersiella avtalet för MOB-015, denna gång med en ledande leverantör av utvärtes läkemedel och andra specialläkemedel i Israel. Vi ser fram emot att genom samarbetet med Padagis göra MOB-015 tillgänglig för patienter i Israel, vilket bidrar till vår vision om att göra MOB-015 till den ledande nagelsvampbehandlingen över hela världen
Som ett ledande läkemedelsbolag i Israel välkomnar Padagis Israel undertecknandet av detta avtal med Moberg Pharma och ser fram emot ett fruktbart samarbete mellan de två bolagen
Jag vill tacka existerande och nya investerare för förtroendet i denna företrädesemission. Vi är glada att ha säkrat finansieringen och ser fram emot att med full kraft ägna vår tid åt att genomföra våra affärsmässiga mål. Finansieringen innebär att vår nya nordamerikanska fas 3-studie, där patientrekrytering pågår, är fullfinansierad. Kapitaltillskottet ger oss möjlighet att ta till vara MOB-015s fulla potential, både genom registreringsaktiviteter och lanseringsförberedelser i Europa. Vi ser nu fram emot ett förväntat marknadsgodkännande under 2023, att lansera MOB-015 samt skapa långsiktigt aktieägarvärde
I mars lämnade bolaget in registreringsansökan för MOB-015 i Europa - ett viktigt delmål på vår resa mot att lansera ett nytt och mer effektivt läkemedel mot nagelsvamp. Den nya nordamerikanska fas 3-studien har startat och är fullfinansierad tack vare den garanterade nyemissionen.
Påbörjad patientrekrytering till fas 3 studien för MOB-015 är en viktig milstolpe för Moberg Pharma", säger Anna Ljung, VD
MOB-015 har potential att bli första behandlingsalternativ inom nagelsvamp och vår långsiktiga vision är att bli globalt marknadsledande inom området. Studien är utformad för att leda till registrering i Nordamerika och löper parallellt med registreringsprocessen i Europa, där vår målsättning är godkännande och lansering 2023
Den säkerställda finansieringen ger oss möjlighet att ta till vara MOB-015s fulla potential, både genom registreringsaktiviteter och lanseringsförberedelser i Europa och ytterligare en klinisk studie för den amerikanska marknaden. Behovet av ett effektivt läkemedel mot nagelsvamp är stort och MOB-015 kan få en unik marknadsposition genom den höga svampdödande effekten
Inlämnandet av registreringsansökan i Europa är ett viktigt delmål på vår resa mot att lansera ett nytt och mer effektivt läkemedel mot nagelsvamp. MOB-015 har en unik position genom den höga svampdödande effekten då behovet är stort för en behandling som verkligen botar svampinfektionen
För marknadsgodkännande i USA kräver FDA normalt två studier som visar superiority (statistiskt säkerställt bättre än jämförelsepreparatet) för det primära behandlingsmålet. Den första studien slutfördes framgångsrikt 2019 och vi genomför nu den andra av dessa studier. Den nordamerikanska studien är vår viktigaste aktivitet i närtid, utöver registreringsprocessen i Europa där vår målsättning är godkännande och lansering 2023.
Den viktigaste händelsen under kvartalet var att svenska Läkemedelsverket har accepterat att vara referensland för registreringsansökan för MOB-015 i Europa. Bolaget tecknade även ett nytt partneravtal med Allderma inför lansering i Skandinavien 2023. Förberedelser pågår också för fullt för den nya nordamerikanska fas 3-studien
Vi avancerar mot bolagets mål att registrera ett nytt och bättre läkemedel mot nagelsvamp. Behovet av behandlingsalternativ som verkligen kan bota svampinfektionen är stort vilket innebär att MOB-015 kan få en unik position genom den höga svampdödande effekten
Vi vill framföra ett varmt tack till Peter för hans värdefulla insatser för Moberg Pharma som ordförande under de senaste åren och dessförinnan som VD för bolaget. Valberedningen kommer att presentera sitt fullständiga förslag till ny styrelse inklusive Peters ersättare i god tid före årsstämman.
Moberg Pharma är ett mycket intressant bolag. Vi utvecklade bolaget från start till att omsätta nära en halv miljard innan den kommersiella verksamheten avyttrades 2019. I bolagets pipeline finns nu MOB-015 som bygger på de tidigare framgångarna och visat världsledande förmåga att bota patienter från nagelsvamp. Jag ser fram emot att arbeta vidare som ordförande fram till årsstämman och framöver behålla en nära kontakt med bolaget som stor ägare.
Godkännandet från EMA:s pediatriska kommitté i september var en viktig milstolpe mot målet att lämna in registreringsansökan för MOB-015 i Europa innan årsskiftet och möjliggör en s k ”komplett ansökan” med dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Parallellt med registreringsförberedelser sker kommersialiseringsförberedelser, bland annat genom samarbetet med Allderma inför lansering i Skandinavien
När Nalox® lanserades i Sverige blev produkten snabbt marknadsledande och växte marknaden med 400%. Det är enormt värdefullt för oss att få upprepa detta framgångsrika samarbete inför lanseringen av MOB-015, ett läkemedel med väsentligt större potential. Det är också en stor fördel för oss att vara direkt involverade i en tidig lansering inför fortsatta lanseringar med våra partners
Vi ser fram emot lanseringen av MOB-015 - det första utvärtes läkemedlet med likvärdig svampdödande effekt som tabletter, men utan risker för allvarliga biverkningar. Målet är detsamma som förra gången, att nå en marknadsledande position i Skandinavien
Godkännandet möjliggör upp till 10 års dataexklusivitet i Europa och stärker ytterligare vårt immaterialrättsliga skydd av MOB-015. Dagens besked är en milstolpe mot målet att lämna in registreringsansökan i Europa i år
Registreringsförberedelserna för MOB-015 fortskrider enligt plan, med målet att lämna in registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021. Fler avstämningar med regulatoriska myndigheter sker under hösten och slutligt besked från EMA:s pediatriska kommitté förväntas under september vilket styr tiden för inlämning av registreringsansökan.
Jag är mycket glad över att Agneta valt att arbeta med oss på Moberg Pharma. Vi arbetar intensivt mot målet att lämna in registreringsansökan för MOB-015 i Europa under andra halvåret. Agnetas gedigna erfarenhet av utveckling och registrering av nya läkemedel kommer bli mycket värdefull. Jag vill tacka Torbjörn för hans utmärkta insatser för Moberg Pharma och önskar honom framgång med nya utmaningar.
Vi är i en intensiv arbetsperiod med registreringsförberedelser för MOB-015, där vi bland annat erhållit finala kommentarer på vår pediatriska plan från myndigheterna. Vårt mål är oförändrat, att lämna in registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021. Avknoppningen av BUPI slutfördes genom börsnoteringen av OncoZenge i februari
Under december genomfördes en företrädesemission för MOB-015 som finansierar såväl registreringsansökan i Europa samt ytterligare klinisk utveckling. Närmast pågår registreringsförberedelser för MOB-015 samtidigt som BUPI knoppas av i bolaget OncoZenge AB med planerad börsnotering nu under februari
Patentet utökar väsentligt det immateriella skyddet för BupiZenge® i Europa
