Vi avancerar mot bolagets mål att registrera ett nytt och bättre läkemedel mot nagelsvamp. Behovet av behandlingsalternativ som verkligen kan bota svampinfektionen är stort vilket innebär att MOB-015 kan få en unik position genom den höga svampdödande effekten

Vi vill framföra ett varmt tack till Peter för hans värdefulla insatser för Moberg Pharma som ordförande under de senaste åren och dessförinnan som VD för bolaget. Valberedningen kommer att presentera sitt fullständiga förslag till ny styrelse inklusive Peters ersättare i god tid före årsstämman.

Moberg Pharma är ett mycket intressant bolag. Vi utvecklade bolaget från start till att omsätta nära en halv miljard innan den kommersiella verksamheten avyttrades 2019. I bolagets pipeline finns nu MOB-015 som bygger på de tidigare framgångarna och visat världsledande förmåga att bota patienter från nagelsvamp. Jag ser fram emot att arbeta vidare som ordförande fram till årsstämman och framöver behålla en nära kontakt med bolaget som stor ägare.

Godkännandet från EMA:s pediatriska kommitté i september var en viktig milstolpe mot målet att lämna in registreringsansökan för MOB-015 i Europa innan årsskiftet och möjliggör en s k ”komplett ansökan” med dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Parallellt med registreringsförberedelser sker kommersialiseringsförberedelser, bland annat genom samarbetet med Allderma inför lansering i Skandinavien

När Nalox® lanserades i Sverige blev produkten snabbt marknadsledande och växte marknaden med 400%. Det är enormt värdefullt för oss att få upprepa detta framgångsrika samarbete inför lanseringen av MOB-015, ett läkemedel med väsentligt större potential. Det är också en stor fördel för oss att vara direkt involverade i en tidig lansering inför fortsatta lanseringar med våra partners

Vi ser fram emot lanseringen av MOB-015 - det första utvärtes läkemedlet med likvärdig svampdödande effekt som tabletter, men utan risker för allvarliga biverkningar. Målet är detsamma som förra gången, att nå en marknadsledande position i Skandinavien

Godkännandet möjliggör upp till 10 års dataexklusivitet i Europa och stärker ytterligare vårt immaterialrättsliga skydd av MOB-015. Dagens besked är en milstolpe mot målet att lämna in registreringsansökan i Europa i år

Registreringsförberedelserna för MOB-015 fortskrider enligt plan, med målet att lämna in registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021. Fler avstämningar med regulatoriska myndigheter sker under hösten och slutligt besked från EMA:s pediatriska kommitté förväntas under september vilket styr tiden för inlämning av registreringsansökan.

Jag är mycket glad över att Agneta valt att arbeta med oss på Moberg Pharma. Vi arbetar intensivt mot målet att lämna in registreringsansökan för MOB-015 i Europa under andra halvåret. Agnetas gedigna erfarenhet av utveckling och registrering av nya läkemedel kommer bli mycket värdefull. Jag vill tacka Torbjörn för hans utmärkta insatser för Moberg Pharma och önskar honom framgång med nya utmaningar.

Vi är i en intensiv arbetsperiod med registreringsförberedelser för MOB-015, där vi bland annat erhållit finala kommentarer på vår pediatriska plan från myndigheterna. Vårt mål är oförändrat, att lämna in registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021. Avknoppningen av BUPI slutfördes genom börsnoteringen av OncoZenge i februari

Under december genomfördes en företrädesemission för MOB-015 som finansierar såväl registreringsansökan i Europa samt ytterligare klinisk utveckling. Närmast pågår registreringsförberedelser för MOB-015 samtidigt som BUPI knoppas av i bolaget OncoZenge AB med planerad börsnotering nu under februari

Patentet utökar väsentligt det immateriella skyddet för BupiZenge® i Europa

Det skyddar användningen av BupiZenge® vid alla relevanta indikationer för behandling av smärta i munhåla och svalg

Det stora intresset från välrenommerade investerare är mycket positivt och möjliggör att BupiZenge® kan avancera vidare i den kliniska utvecklingen och att OncoZenge i närtid blir ett noterat bolag. Jag ser fram emot att leda den fortsatta utvecklingen med fokus på att genomföra en fas 3-studie inom ett indikationsområde med stort behov av bättre behandlingsalternativ. Målet är att erbjuda patienter mycket bättre smärtlindring och att skapa värden för våra aktieägare

Särnoteringen på Nasdaq First North och den efterföljande Företrädesemissionen ger möjlighet att utveckla potentialen i BupiZenge® och ger även aktieägarna i Moberg Pharma möjligheter att investera i samt ta del av värdet i OncoZenge

Med två fas 3-studier för MOB-015 som uppnått primär effektvariabel tar vi nu nästa steg mot marknaden i Europa. Närmast pågår registreringsförberedelser samtidigt som BUPI knoppas av i bolaget OncoZenge AB med planerad börsnotering under Q1 2021

Den säkerställda finansieringen ger oss möjlighet att ta till vara MOB-015s fulla potential, både genom registreringsansökan i Europa och ytterligare en klinisk studie för den amerikanska marknaden. Behovet av ett effektivt läkemedel mot nagelsvamp är stort och MOB-015 kan få en unik marknadsposition genom den höga svampdödande effekten

Efter genomförd fas 3-studie och registrering kommer BupiZenge® vara till stor nytta för alla de patienter som får svår smärta i munnen under sin cancerbehandling. Jag ser fram emot att leda OncoZenge som ett separat bolag och därmed kunna fokusera fullt ut på den potential som vi anser finns i vår läkemedelskandidat

Avknoppningen i ett separat bolag ger möjlighet att utveckla potentialen i BupiZenge® och skapa betydande värden för våra aktieägare

Efter nära dialog med våra partners och vetenskapliga rådgivare ser vi fortsatt stor potential för MOB-015 och tar nu, genom förberedelser för registreringsansökan, nästa viktiga steg mot marknaden. Behovet av behandlingsalternativ som verkligen kan bota svampinfektionen är stort vilket innebär att MOB-015 kan få en unik position genom den höga svampdödande effekten

Denna finansiering kan täcka bolagets kapitalbehov fram till registrerad produkt vid positivt utfall i den europeiska fas 3 studien, samt kan säkra finansieringen av en ytterligare studie om det krävs innan registrering. Vi intensifierar nu vår satsning på MOB-015 och ser fram emot topline-data från EU-studien i slutet av andra kvartalet. Vi är fast beslutna att skapa den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp

Avtalsstrukturen ger Moberg Pharma tillgång till flexibel finansiering till en rimlig kostnad under rådande marknadsförhållanden. Som en del av avtalet kommer Nice & Green att introducera Moberg Pharma till sitt breda nätverk av bioteknikinvesterare i Schweiz, Tyskland och Frankrike

Den höga graden av mykologisk läkning som har uppvisats är imponerande, och den snabba svampdödande effekten gör detta till en intressant produkt. Jag kommer definitivt att använda preparatet till mina patienter. En högre fullständig läkning kommer sannolikt att uppnås med kortare behandlingstid, vilket skulle vara mycket positivt för patienterna

Jag är en stark anhängare av det här konceptet. Med ett optimerat doseringsschema har den här produkten stor potential och kan bli det behandlingsalternativ som väljs i första hand, inte bara som enskild behandling, utan även som underhållsbehandling för att minska återfall efter tablettbehandling

Baserat på flera decenniers erfarenhet av terbinafin och övriga ingredienser i MOB-015 är jag övertygad om att en kortare behandlingsperiod har potential att åstadkomma högre grad av fullständig läkning. Den svampdödande effekten är central för att också nå fullständig läkning

Utifrån ett medicinskt och kommersiellt perspektiv är ett doseringsschema med daglig behandling under maximalt tre månader, följt av underhållsbehandling en gång per vecka, mycket attraktivt och förbättrar ytterligare den tänkta produktprofilen för MOB-015. Detta stöds ytterligare av marknadsdata från USA som indikerar att den verkliga användningen av befintliga utvärtes behandlingar i genomsnitt är 3–4 månader, trots att dessa förskrivs för 48 veckors daglig behandling.

Vi är mycket tacksamma för experternas grundliga analys som inte bara gav förståelse för orsakerna till fas 3-resultaten, utan även stärker vår övertygelse om att MOB-015 har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp

Den mykologiska läkningen som uppnåddes i denna studie är anmärkningsvärt hög för en utvärtes behandling, sannolikt på grund av den potenta svampdödande effekten av terbinafin i MOB-015. Vi skulle normalt förvänta oss att fler patienter uppnår fullständig läkning efter att mykologisk läkning uppnåtts hos en så klar majoritet av patienterna. Detta kommer att undersökas vidare och vi förväntar oss ytterligare insikter från den pågående europeiska studien (n = 452), där MOB-015 jämförs med det mest använda utvärtes läkemedlet. Ett effektivt utvärtes terbinafinpreparat med få biverkningar som botar svampinfektionen och främjar frisk nageltillväxt är attraktivt för läkare över hela världen

Att MOB-015 i denna studie botade svampinfektionen hos 70% av patienterna överträffade våra förväntningar. Däremot hade vi förväntat oss att en högre andel skulle uppnå fullständig läkning, trots de välkända utmaningarna i att uppnå helt friskt utseende på nageln vid 52 veckor, även efter att svampinfektionen är botad. Studien bekräftade produktens förmåga att åstadkomma snabb synlig förbättring, då fyra av fem patienter rapporterade förbättring redan vid första uppföljningsbesöket och vid studiens slut bedömde 33 procent av patienterna att deras tånaglar var helt eller nästan helt läkta

Detta är det fjärde kommersiella avtalet för MOB-015, denna gång med marknadsledaren inom dermatologi i Sydkorea, med utmärkt täckning av dermatologiklinikerna. Vi ser fram emot att genom samarbetet med DongKoo göra MOB-015 tillgänglig för patienter i Sydkorea, vilket bidrar till vår vision om att göra MOB-015 till den ledande nagelsvampbehandlingen över hela världen

Jag ser fram emot det fortsätta samarbetet med Mark Beveridge. Jag vill också tacka Sarah Hellerfelt för hennes insatser för bolaget under de senaste åren och önskar henne all lycka framöver.

Vi ser fram emot samarbetet med Taisho för den stora och snabbt växande japanska marknaden för nagelsvampsläkemedel. Detta samarbete ett viktigt steg mot vår vision att göra MOB-015 till den ledande nagelsvampsbehandlingen globalt

Detta är det tredje stora licensavtalet för MOB-015 vilket ytterligare validerar den betydande marknadspotentialen hos MOB-015 och de fokuserade kommersialiseringsförberedelser som vårt team bedriver

Efter den framgångsrika avyttringen av OTC portföljen fortskrider verksamheten enligt plan med fokus på fas-3 studierna för MOB-015, fortsatta kommersialiseringsförberedelser samt förberedelser för inlösen av aktier i november 2019

Avyttringen av vår OTC-verksamhet innebär en stor förändring för Moberg Pharma och synliggör det höga värdet i båda delarna av bolaget för aktieägarna. Sedan den 1 april 2019 bedriver Moberg Pharma en fullt finansierad verksamhet vars främsta mål är att med MOB-015 skapa framtidens marknadsledare inom nagelsvamp

Jag ser fram emot möjligheten att övergå till en friare roll som arbetande styrelseordförande samtidigt som jag kvarstår nära den nya ledningen. Efter 13 intensiva år som VD för Moberg Pharma känns det viktigt för mig att kunna tillbringa mer tid med familjen samtidigt som jag kan fortsätta bidra på ett värdefullt sätt till den nya verksamheten utifrån bolagets nya behov

Vi är oerhört nöjda över att kunna erbjuda våra aktieägare en betydande utbetalning samtidigt som vi behåller en avsevärd uppsida i det fullt finansierade MOB-015-programmet. Affären möjliggör ett ökat fokus på att ta MOB-015 till en marknadsledande position inom nagelsvamp. Jag vill också passa på att tacka alla medarbetare i OTC-teamet för deras enastående insatser för Moberg Pharma under de senaste åren och önska dem fortsatta framgångar

Den slutförda rekryteringen till de båda fas 3-studierna är en viktig milstolpe för MOB-015 och jag är oerhört tacksam för teamets hårda arbete. Under den omfattande screeningprocessen har fler än 5 000 patienter screenats och 800+ patienter inkluderats. Arbetet har varit tidskrävande, men innebär en ökad sannolikhet för starka fas 3-resultat för MOB-015

Vi är stolta över att rapportera att EBITDA på helårsbasis för första gången översteg 100 MSEK. För MOB-015 avslutades screeningen till europeiska fas 3-studien efter årsskiftet och vi tecknade ett andra betydande licensavtal, denna gång avseende Europa. Dessa framsteg möjliggör dagens transaktion i vilken vi realiserar ett betydande värde för vår kommersiella verksamhet samtidigt som vi tydliggör den stora potentialen i MOB-015

Denna transaktion genererar ett exceptionellt värde för OTC-verksamheten samt bekräftar den betydande potentialen i MOB-015. Likviden från transaktionen möjliggör en utdelning till våra aktieägare samtidigt som möjligheter till framtida värdeutveckling bevaras. Jag vill tacka hela vårt team för deras utmärkta arbete. Under de senaste åren har vi förvärvat, byggt och skapat värdefulla tillgångar för bolaget, och dessa ansträngningar återspeglas i den här transaktionen

Efter en grundlig process är styrelsen övertygad om att den föreslagna transaktionen är den mest attraktiva för aktieägarna sett till de värden den medför; en hög ersättning för OTC-verksamheten, nya ägare som är specialiserade inom läkemedelsområdet och investerar i bolaget till en god värdering samt möjligheten för bolaget att återbetala utestående lån. Aktieägare gynnas av att erhålla en betydande utdelning samtidigt som framtida möjligheter med MOB-015-programmet bevaras

Samarbetet med Bayer kring Europa-lanseringen är mycket spännande och ett viktigt steg mot vår vision att göra MOB-015 till den ledande nagelsvampsbehandlingen globalt. Avtalet med Bayer är det andra stora licensavtalet för MOB-015 och ger ytterligare bekräftelse på den betydande potentialen för projektet

Vi ser fram emot möjligheten att i samarbete med Moberg ta denna lovande och banbrytande produkt till marknaden och därigenom stärka ett av våra prioriterade produktområden

Det är med stor glädje jag välkomnar Annica Magnusson och Gunilla Wengström till ledningsgruppen. Både Annica och Gunilla har under det senaste året tagit ökande ledningsansvar inom Moberg Pharma och jag ser fram emot att arbeta tillsammans med dem i den fortsatta utvecklingen av bolaget

Det beviljade patentet för MOB-015 i Kina innebär att produkten nu är skyddad på de viktigaste marknaderna inför kommersialiseringen. Det är en viktig milstolpe utifrån vår strategi att etablera ett brett patentskydd för våra produkter

Jag är mycket nöjd med den starka utvecklingen för vår kommersiella verksamhet, liksom de stora framstegen för MOB-015 där vi slutfört rekryteringen till den nordamerikanska fas 3-studien och tecknat det första licensavtalet, vilket bekräftar marknadspotentialen för vårt ledande utvecklingsprojekt

Vi ser fram emot att fördjupa vårt samarbete med Mundipharma och att Emtrix® blir tillgängligt i fler regioner när vi nu utökar vår närvaro till ett antal spännande tillväxtmarknader

Avtalet med Moberg Pharma ger patienter i MEA-regionen tillgång till en av de ledande behandlingarna mot nagelsvamp, denna vanliga och besvärande åkomma

Licensavtalet med Cipher Pharmaceuticals är ett viktigt steg i förberedelserna inför den globala lanseringen av MOB-015 och bekräftar den betydande marknadspotentialen för vår produkt. Cipher har utmärkta förutsättningar att göra MOB-015 till en kommersiell framgång i Kanada. Vi ser fram emot detta spännande samarbete samtidigt som vi fortsätter att planera kommersialiseringen på andra nyckelmarknader när vi nu närmar oss fas 3-resultat

Vi ser fram emot att få lansera en innovativ utvärtes produkt som erbjuder ett nytt, säkert och effektivt behandlingsalternativ för de många kanadensare som lider av nagelsvamp. MOB-015 blir vår sjätte transaktion i år och visar hur vi, i linje med vår tillväxtstrategi, fortsätter att etablera en diversifierad pipeline för lansering i närtid på den kanadensiska marknaden