Introduktionen av våra produkter i Tyskland är en viktig och inte minst glädjande milstolpe för Enorama Pharma. Via landets apotek och via e-handel erbjuds en unik produkt till stöd för aktiv folkhälsofrämjande rökavvänjning. Resultatet av ett professionellt och engagerat arbete från både betapharm och Enorama Pharma. Vi ser alla fram emot att möta en marknad med en stor potential

Det har varit en smidig och kort process för att säkra det här lånet. Det gläder oss förstås mycket att Nordea ser positivt på Enoramas omvandling från ett utvecklingsbolag till ett bolag som genom starka partners säljer egenutvecklade produkter på flera olika marknader

Ännu ett avtal är tecknat för vårt premium nikotintuggummi – det gläder oss. Avtalet med IG Therapeutics betyder mycket för att kunna få ut våra produkter på ytterligare marknader runt om i världen. Vi ser fram emot ett stabilt och långvarigt samarbete med IG Therapeutics

Vi har som tidigare meddelats identifierat en affärsmöjlighet inom det starkt växande segmentet för tobaksfria nikotinprodukter, ej läkemedel. Tack vare vår höga kompetens inom nikotinområdet har vi kunnat agera snabbt och vi är nu väldigt stolta över att kunna meddela att vi tagit emot Bolagets första order inom detta affärsområde. Vårt långsiktiga mål är att kunna erbjuda ett flertal tobaksfria nikotinprodukter, med det gemensamma att de alla har sitt upptag i munhålan och därmed är ett betydligt säkrare alternativ än cigaretter och e-cigaretter. Det här är ett första, men väl så viktigt, steg på vägen

Att vi lämnat in denna patentansökan är betydelsefullt för Enorama Pharmas affärs- och produktutveckling. Kärnan i vår produktutveckling är att enbart distribuera nikotin via munhålan och på så vis undvika de risker som associeras med inhalation i lungorna. Vår kompetens inom såväl utveckling som produktion av nikotintuggummin ger Bolaget rätt förutsättningar och goda möjligheter för att utveckla nya innovativa nikotinprodukter

Vi är glada att vi kommit så pass långt i processen att vi nu kan blicka fram mot godkännande på fler relevanta marknader inom EU. MRP är en kostnadseffektiv och snabb process i de fall man förväntar sig att produkten ska godkännas i ett flertal europeiska länder. Referenslandet gör en grundlig utvärdering av ansökan medan övriga länder enbart behöver utvärdera referenslandets bedömning. Att nå godkännande för nikotintuggummit i dessa sju länder är ett strategiskt viktigt steg för oss och fler länder förväntas tillkomma i ett senare skede

Det gläder oss att processen har fortlöpt så smidigt och gått så snabbt, en kort responstid är en fördel som i detta fall möjliggör för att Bolagets väg ut på fler marknader kan bli kortare. Nu blir nästa steg för oss att informera LMV om vilka marknader vi ska skicka in MRP-ansökningar till

Vårt nyligen erhållna, svenska godkännande öppnar upp för en internationell räckvidd där vi kommer ett steg närmare att få nikotintuggummit godkänt på fler marknader. Att vi ämnar använda Sverige som referensland i kommande MRP ser vi som en kvalitetsstämpel. MRP-ansökningarna i de enskilda EU-länderna förväntas ta cirka fyra månader, vilket är korta deadlines i jämförelse med den nationella ansökningsprocess vi nyligen gått igenom. Därutöver är en hemlandsregistrering oftast ett måste för ett smidigt godkännande i vissa länder utanför Europa

Detta gläder oss otroligt mycket. Formuleringspatentet är en värdefull tillgång för Enorama och en viktig försäljningsparameter till alla de kunder som föredrar att inlicensiera patentskyddade produkter i sina portföljer. Nu har vi ett starkt skydd och kan tilldela vårt nikotintuggummi ytterligare en konkurrensfördel

Det är av stort strategiskt och taktiskt värde, att Bolaget genomför denna riktade nyemission. Det visar på ett starkt bolag med bra produkter och produktidéer på starkt växande marknader. Våra produkter och produktidéer ligger rätt i tiden, och vi har ett bolag med starka strategiska ägare. Med kapitaltillskottet och förväntade intäkter under perioden kan vi öka vår marknadsbearbetning för vårt godkända NRT nikotintuggummi. Därutöver så ger det oss större möjlighet till vidareutveckling av affärsområdet nikotinprodukter ej läkemedel, allt för en snabbare marknadslansering

Vi har arbetat hårt i flera år för att nå marknaden med våra produkter, så det är mycket glädjande att vi nu kan konstatera att vi har fått vår första läkemedelsprodukt godkänd. Detta är vår viktigaste milstolpe såhär långt och det är ett stolt ögonblick för Enorama. Registreringsprocessen har enda från start följt den förväntade tidsplanen, vilket visar att vår dossier är av god kvalité. Att vi erhållit ett svensk godkännande och ämnar använda Sverige som referensland i kommande MRP-ansökningar ser vi som en kvalitetsstämpel. Förutsättningarna för en snar försäljningsstart är synnerligen goda

Läkemedelsverket hade enbart synpunkter på förslag till mindre ändringar av redaktionell karaktär i bipacksedeln och produktinformationen vilket gjorde det möjligt för oss att skicka in våra svar före utsatt deadline. Nu går vi in i processens slutskede och det är med stora förväntningar som vi blickar fram mot ett godkännande av vår första läkemedelsprodukt

Att vi kommit så här långt i ansökningsprocessen är mycket glädjande och vi kommer utan svårighet kunna skicka in uppdaterade texter i enlighet med Läkemedelsverkets rekommendationer inom den begärda tidsfristen. Nu är vi ytterligare ett steg närmre vår första godkända läkemedelsprodukt

Vi glada över att vi enbart mottagit frågor av mindre karaktär, vilket gjort det möjligt för oss att skicka in begärda kompletteringar knappt två veckor före utsatt tid. Nu går vi in i den tredje, slutliga rundan av ansökningsprocessen och vi ser mycket fram emot Läkemedelsverkets återkoppling. Det är med stora förväntningar som vi blickar fram mot ett godkännande av vår första produkt och nu förbereder vi oss inför kommande MRP-ansökningar på fler relevanta marknader

Vi är mycket glada över att ingå detta avtal med MAE Holding. Det är betydelsefullt att vi redan under pågående ansökningsprocess får vår affärsmodell och vår produkt validerad. Samtidigt stärker avtalet Enoramas växande position på NRT-marknaden (Nicotine Replacement Therapy) och är ett bevis på att vårt metodiska försäljningsarbete skapar bra affärer. Vi ser mycket fram emot ett nära och långvarigt samarbete med MAE Holding som har lång erfarenhet och ett stort kontaktnät inom den holländska handeln

De nu inkomna begärda kompletteringarna bedömer vi inte vara omfattande eller tidskrävande och ryms inom den förväntade handläggningstiden. Vi kommer återkoppla till Läkemedelsverket snarast möjligt så att ansökningsprocessen kan fortlöpa enligt plan. Att vi nu kommit så här långt i ansökningsprocessen är mycket glädjande. Det ger en stark bekräftelse på att vårt långsiktiga, strategiska och metodiska arbete i teamet är rätt. Ytterligare en pusselbit är på plats

Detta gläder oss otroligt mycket. Formuleringspatentet är en värdefull tillgång för Enorama och är en kvalifikation för att uppnå bra villkor i kommande partnerdiskussioner. Nu har vi ett starkt skydd och kan tilldela vårt nikotintuggummi ytterligare en konkurrensfördel

Vi har under det senaste året följt marknaden för alternativa nikotinprodukter, ej läkemedel, bl.a. sk vaporizer, heat not burn och tobaksfria snusprodukter (traditionella cigaretter ingår inte i denna kategori). Kategorin beräknas vara värd 150–200 miljarder USD inom 5–10 år. Utvecklingskurvan är starkt positiv. Vi ska ta en del av den kurvan genom nya innovativa produkter som vi utvecklar. Vi har övergripande presenterat konceptet för internationella investerare med god respons. Allt sammantaget gör att vi i dag är redo att fatta beslut om en satsning på detta nya område.

Vi är glada att Läkemedelsverket endast återkom med kompletteringar av mindre karaktär, det visar att vår dossier är av god kvalité och det gjorde det möjligt för oss att svara en månad före utsatt tid. Nu ser vi fram emot ytterligare återkoppling från Läkemedelsverket så att vi kan komma vidare med vår europeiska registreringsprocess

Nu står vi på tröskeln till lanseringen av vår första produkt och vi börjar närma oss försäljning, vilket kräver att vi är operationellt förberedda för denna nya fas. Vi söker efter den som tillsammans med vårt team är dedikerad till att driva Enorama vidare på resan mot att bli ett stort, internationellt läkemedelsbolag

Det är mycket positivt att vi kan inkomma med kompletteringarna i så god tid, det ger oss bättre tidsmarginaler i vår pågående registreringsansökan. Det har varit ett metodiskt arbete där vi har utvärderat frågeställningarna från Läkemedelsverket och inhämtat information från våra underleverantörer för att komplettera vår ansökan enligt myndighetens krav. Baserat på vår utvärdering, bedömer vi att kunna lämna in våra svar till Läkemedelsverket senast 29 mars 2019, vilket blir drygt fyra veckor före utsatt tid och ryms med god tidsmarginal inom utvecklingsplanen

Laboratoriets huvuduppgift är att med fokus på cannabis fortsätta dra nytta av den stora potential som Enoramas ChewMed®-teknologi medför. Att etablera ett eget laboratorium är ett avsteg från vår strategi att outsourca vår forskning inom kommersiella nätverk. Ett eget laboratorium är dock i detta fall ett strategiskt och taktiskt val då det med egen personal medför säkrare och mer rationell hantering av cannabis som är starkt reglerat. Närheten till Malmö Universitet ger också flera positiva bieffekter, dels på kostnadssidan, dels stärker det vårt kompetensbyggande inom medicinsk cannabis, vilket är ovärderligt i affärsutvecklingen

”Vi har arbetat metodiskt och intensivt i flera år för att nå marknaden med våra produkter, så vi ser detta besked som en bekräftelse på det hårda arbete vi lagt ner. De begärda kompletteringarna bedömer vi, precis som Läkemedelsverket, inte vara omfattande eller tidskrävande och ryms inom utvecklingsplanen. Vi kommer återkoppla till Läkemedelsverket så att ansökningsprocessen kan fortlöpa enligt plan

Tuggummi är en möjlig metod för att dosera cannabis i medicinskt syfte. Vi inleder nu arbetet med att utforska de tekniska förutsättningarna för detta, samtidigt som vi fortsätter arbetet med att ta fram en affärsplan och för dialog med möjliga samarbetspartners

Enorama Pharmas första produkt – nikotintuggummit – möter stort intresse på marknaden och vi har redan idag två avtal avseende framtida försäljning. I väntan på slutligt godkännande av myndigheterna och de intäkter som följer under 2019 behöver vi finansiell styrka att fortsätta det offensiva försäljnings- och marknadsarbetet. Vi ser även stor potential för ytterligare användningsområden för vårt medicinska tuggummi. Under 2018 har vi genomfört en förstudie av medicinsk cannabis, där nästa steg är att ta fram en affärsplan och vidareutveckla en möjlig produkt

Det är glädjande att registreringsprocessen fortgår i snabb takt. Vi räknar med att tuggummit når marknaden som planerat under 2019

Jag tycker det är tråkigt att Martin lämnar sitt styrelseuppdrag och vill passa på att tacka för den tid han varit i styrelsen

Vi har arbetat hårt i flera år för att nå marknaden med våra produkter, så det är mycket glädjande att vi nu har nått ända hit. Som vi tidigare berättat har vi planer även för marknader utanför Europa, och nu när allt material föreligger kommer vi att utvärdera vilka länder utanför EU vi ska skicka ansökningar till och när.

”Det är mycket glädjande att inspektionen gick bra och att vi nu mottagit LMV:s tillstånd. Nu kan vi lägga sista handen vid vår registreringsansökan. Vi avser att lämna in den inom kort så att vi kan börja sälja vårt nikotintuggummi under 2019”

Genom den här åtgärden blir bolagets finansiella ställning starkare. Det ger bättre förutsättningar dels för bolaget att fullfölja bolagets mål samt att det ger styrelsen bättre förutsättningar vid utvärdering av olika långsiktiga finansieringslösningar

Vi har enligt plan arbetat med detta under en period och vi ser fram emot inspektionen och det efterföljande partihandelstillståndet. Partihandelstillstånd är en förutsättning för att kunna lämna in registreringsansökan och erhålla marknadsföringstillstånd, så att vi kan börja sälja våra första färdigutvecklade medicinska NRT produkter

Tillståndet ger oss stor flexibilitet att välja hur vi säljer våra produkter på olika marknader, utöver det avtal som vi redan har med ett nordeuropeiskt läkemedelsbolag, vilket tidigare meddelats. Vi beräknar att marknadslansering via det nordeuropeiska läkemedelsbolaget sker Q3 2019. Arbetssättet är strategiskt mycket betydelsefullt och starkt

Marknaden och utvecklingen inom medicinsk cannabis har vi följt med stort intresse i flera år. Det var därför naturligt att vi i början på året startade en större affärsutvärdering tillsammans med svenska exportrådet – Business Sweden i USA. Utvärderingen har visat på stor potential och därför har vi nu beslutat om att gå vidare med utvecklingen inom detta segment

Lånevillkoret är bra, vi kan framöver avropa löpande efter behov upp till totalt 9 MSEK

Att vi nu har kommit överens med EPB som likviditetsgarant kommer att öka likviditeten i vår aktie, minska volatiliteten och därmed minskar handelsriskerna vilket är till fördel för alla våra aktieägare

Martin Lind har en profil som passar Enorama Pharma mycket väl. Han har erfarenhet och kompetens inom affärs- och organisationsutveckling och inom kommunikation. Det är områden som vi önskar stärka i Enorama Pharmas styrelse

Lånevillkoret är bra, det ger oss arbetsro och en större möjlighet på att fokusera på den långsiktiga finansieringen

Innebörden av detta går inte att underskatta. Det här innebär att vi efter många års slit är klara med utvecklingsarbetet av vårt nikotintuggummi. Det är inte bara en milstolpe, vi har gått i mål. Jag är extremt stolt över det kvalificerade team som under ledning av Annette Agerskov har tagit oss ända hit. Vi har nu ett världsunikt tuggummi med en stor smakupplevelse som rökaren vill ha, och som är redo för storskalig produktion

Vi har kommit ett sjumilasteg närmare en marknadslansering. Det som nu återstår är registreringsansökningar, men det är en administrativ process. Att alla våra tester är klara innebär också en extrem fördel i nya kundkontakter. Nu belönas det senaste årets strategi med en stark global marknadsbearbetning. Sammantaget har Enorama Pharma nått en ny position. Erbjudandet gentemot nya potentiella kunder har stärkts väsentligt och vi kan se fram mot en framtid där rökare får ett bättre och längre liv

Jag vill upprepa att vi med dessa positiva resultat ytterligare stärker vår redan starka ställning i våra samtal med fler potentiella kunder. Positiva testresultat visar att vår produkt fungerar, även om den är framställd med en annan teknologi än konkurrenternas

Det är en stor milstolpe för Enorama att vi nu har slutfört studiepaketet för vår första produkt och att vi planenligt kan gå vidare med registreringsansökan för marknadslansering. Att våra produkter klarar krävande kliniska studier stärker våra marknadsambitioner ytterligare

Testresultaten är överraskande eftersom fruktvariantens formulering är mycket lik mintvarianten, där bioekvivalens har konstaterats. Vi har därför beslutat att repetera studien av fruktvarianten, med vissa ändringar i studieprotokollet

Lånevillkoret är bra, det ger oss arbetsro och en större möjlighet på att fokusera på nya avtal

Studien visar att vår produkt, som tillverkas med en annan teknologi än konkurrenternas, klarar krävande kliniska studier med positivt resultat. Nu har vi tagit ett viktigt steg mot att kunna skicka in en registreringsansökan och därmed en lansering av vår första produkt. Resultatet stärker även vårt erbjudande gentemot nya potentiella kunder

Det är väldigt glädjande att vi planenligt har startat utvecklingsarbetet tillsammans med Dr. Reddy´s. Det är också en viktig milstolpe för bolaget att vi nu har bokfört vår första kommersiella intäkt. Vi kommer längre fram kunna presentera tidplanen för utvecklingsarbetet och marknadsintroduktionen på den Nordamerikanska marknaden

Vi har sökt refinansiering och det är med tillfredsställelse som jag konstaterar att vi nu tar upp ett bryggfinansieringslån i Singapore med förbättrade villkor jämfört med det tidigare lånet

Intresset för vår nyemission har varit stort bland småsparare, vilket medfört en bra spridning.